La pharmacopée européenne a publié le texte 5.26 (Implémentation des procédures de pharmacopée 01/2023 :52600) qui est entré en vigueur au 1er Janvier 2023.
Ce texte prescrit des recommandations sur la mise en place d’un processus d’implémentation des méthodes décrites dans les monographies. L’objectif étant de démontrer l’applicabilité d’une méthode dans les conditions réelles d’utilisation dans un laboratoire particulier.
Notre processus d’implémentation des méthodes selon les pharmacopées est
basé sur :
- Une étape d’évaluation des risques. Le but étant de déterminer si certains facteurs/paramètres sont susceptibles d’affecter la performance de la méthode décrite dans la pharmacopée.
- Une étape de vérification. Cette 2eme étape est mise en oeuvre en fonction des conclusions de la 1ere étape. Les caractéristiques de performance de la procédure analytique (CPPA) adéquats sont alors vérifiés.
La phase d’évaluation des risques permet d’identifier les facteurs critiques des méthodes d’analyse.
Si le laboratoire n’identifie aucun facteur critique, il peut utiliser la procédure sans avoir à effectuer de vérification expérimentale spécifique pour en démontrer l’applicabilité dans les conditions réelles d’utilisation.
Si le laboratoire identifie des facteurs critiques, une vérification expérimentale est faite pour évaluer l’impact de ces facteurs sur les CPPA et démontrer l’applicabilité de la procédure analytique dans les conditions réelles d’utilisation.
Nous supportons la stratégie de vérification des méthodes selon le type de produit à analyser, l’expérience de nos laboratoire sur la technique analytique à mettre en oeuvre, la complexité de la méthode et la nature du test (dosage, essai limite, identification).
Le design de vérification apporte le niveau de garantie qualité et assure la
maitrise des risques. Nous travaillons selon vos attentes et spécificités.