Les Nitrosamines occupent l’actualité pharmaceutique depuis maintenant plusieurs années et suscitent des inquiétudes mondiales en matière de sécurité du fait de leurs propriétés mutagènes et génotoxiques.
Les nitrosamines se trouvent de façon non intentionnelle dans les produits de santé et se forment par nitrosation entre une amine précurseur (substrat) et un agent nitrosant.
Lorsque la nitrosamine se forme sur une fonction amine primaire ou secondaire du principe actif, on parle alors de
NDSRI (nitrosamine drug substance related impurity).
Il convient de prévenir la présence d’agent nitrosant de type ions nitrites dans le procédé de fabrication et durant le stockage du produit afin de maitriser la formation de l’impureté NDSRI.
Lorsque la nitrosamine se forme sur d’autres substrats amines que le principe actif lui-même, il faut alors prévenir ou minimiser à la fois la présence de substrat
et d’agent nitrosant.
Les nitrosamines peuvent se former pendant la fabrication ou le stockage du produit à partir de réaction de nitrosation in situ dû au procédé de fabrication ou à la dégradation de la formule.
Les autres sources de contamination croisée en nitrosamines sont diverses : matières premières, réactifs, solvants, catalyseur, outil de production, packaging primaire…
Eurofins BioPharma Product Testing France assure le screening jusqu’au contrôle GMP de routine de vos produits finis et principes actifs.
Nous proposons désormais le service de recherche de traces ou dosage des agents nitrosants dans vos matières premières et intermédiaires pour mieux prévenir la formation des nitrosamines.