La Pharmacopée Européenne a publié le texte 5.27 « Comparability of Alternative Analytical of Alternative procedures » dans le supplément 11.5. Ce chapitre général décrit
« comment peut être démontrée la comparabilité d’une procédure analytique alternative à une procédure analytique de la pharmacopée ».
En effet, l’utilisation de procédures d’analyses alternatives à celles décrites dans la Ph. Eur. est possible après approbation par les autorités compétentes. Dans ce cas, la démonstration de comparabilité de la méthode alternative est de la responsabilité du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché.
Le prérequis pour la mise en place d’une méthode alternative est que la validation analytique complète soit en accord avec l’ICH Q2 ou en accord avec le chapitre Ph. Eur. applicable pour les méthodes générales de la Ph. Eur. et en accord avec le texte 5.26 « Implémentation des procédures de pharmacopée ».
Les étapes de l’étude de comparabilité sont les suivantes :
- Établissement du protocole de comparabilité incluant les spécifications du produit et les critères d’acceptation pour démontrer la similitude des performances des 2 méthodes
- Déroulé des essais de comparabilité selon les recommandations 5.27
- Évaluation statistique des données : comparaison des performances des 2 méthodes pour les
caractéristiques de performances de la méthode définie au protocole - Établissement du rapport de comparabilité de la méthode alternative permettant de supporter
sa mise en application auprès des autorités compétentes
Cette stratégie de comparabilité s’adapte particulièrement à la transposition de vos méthodes de chromatographie en phase gazeuse (GC) pour passer de l’hélium àl’hydrogène ou l’azote comme gaz vecteur.
Dans le contexte actuel de maitrise des coûts analytiques et de risque de pénurie en hélium, le remplacement de l’hélium comme gaz vecteur représente un enjeu de taille.
Le gain économique représente une réduction entre 10 et 20 fois à consommation égale de gaz. S’ajoute les risques de pénurie ou d’allocation stratégique des stocks disponibles.
C’est dans ce contexte que nous proposons de faire évoluer vos méthodes de contrôle, tout en assurant la conformité réglementaire.
Fort de nos capacités en GC, nous assurons la transposition de vos méthodes hélium vers hydrogène ou azote pour fiabiliser vos actions de contrôle et réduire vos frais analytiques.
Eurofins BioPharma Product Testing France vous accompagne dans la conduite de vos études de comparabilité selon le chapitre général 5.27 de la Pharmacopée Européenne.
Notre expertise sur les validations analytiques et notre maitrise des tests statistiques vous assurent la recevabilité règlementaire de vos études de comparabilité et de vos méthodes alternatives.
