Marie-Hélène Soulier, Group Leader, Eurofins BioPharma Product Testing, Les Ulis (France) - Marie-Helene.Soulier@bpt.eurofinseu.com
Les solvants résiduels sont définis comme des produits chimiques organiques volatiles utilisés ou produits lors de la fabrication de produits pharmaceutiques ou substances médicamenteuses.
Un solvant organique peut entrer dans une fabrication pharmaceutique pour stériliser un produit, améliorer un rendement de production, déterminer des paramètres tels que la forme cristalline, la pureté et la solubilité d’une substance ou d’un produit pharmaceutique. Par
conséquent, retrouver des solvants résiduels dans les substances actives, les excipients et les médicaments après fabrication n’est pas à exclure.
Afin de s’assurer de la sécurité des patients lors de l’administration d’un médicament, ces derniers ne doivent pas présenter des taux de solvants résiduels supérieurs à ceux mentionnés par les données de sécurité. C’est pourquoi la recherche des solvants résiduels est obligatoire pour tous les produits et substances pharmaceutiques depuis juillet 2008.
Elle est réglementée dans l’ICH Q3C et dans les chapitres des pharmacopées Européenne et Américaine (Ph. Eur. Chapitre 5.4 et USP chapitre <467>).
D’après les règlementations, il faut contrôler tous les solvants qui peuvent être contenus dans une substance ou un produit en raison de son origine ou de sa fabrication. Ce contrôle ne peut être évité que si leur présence est exclue au vu de l'ensemble du processus de production ou d'extraction.
La plupart du temps, il est complexe de connaître les détails exacts de la fabrication de tous les produits chimiques et agents auxiliaires utilisés. Une détection ou une validation de la recherche de la teneur est donc nécessaire.
Les pharmacopées déterminent des limites pour la concentration de solvants dans les produits finis et dépendamment de leur dangerosité (toxicité), les solvants sont répartis dans trois classes différentes.
Solvants résiduels de classe 1 :
Solvants à éviter - Carcinogènes humains connus ou fortement suspectés, dangereux pour l’environnement.
Solvants résiduels de classe 2 :
Solvants dont l’utilisation est soumise à limitation - Carcinogènes animaux nongénotoxiques ou éventuels agents causals d’autres effets toxiques irréversibles tels que la neurotoxicité ou la tératogénicité.
Solvants résiduels de classe 3 :
Solvants à faible toxicité - Solvants à faible potentiel toxique pour l’homme ; aucune limite relative à l’exposition n’est exigée.
Aujourd’hui chez Eurofins BioPharma Product Testing France, nous sommes en mesure de vous accompagner sur les tests de solvants résiduels décrits dans les référentiels pharmacopées. Nous pouvons aussi rechercher tout autres solvants spécifiques à votre produit en développant et validant les méthodes appropriées.
Pour ce faire, nous disposons aujourd’hui d’un large parc analytique composé de systèmes chromatographiques en phase gazeuse couplée à des détecteurs à ionisation de Flame (GC-FID) ou de spectrométrie de masse (GC-MS).