Avec l’entrée en vigueur mi-juin 2024 des nouveaux textes ICH Q14 « Analytical procédure development » et ICH Q2(R2) « Guideline on validation of analytical procedures », les essais de dégradations forcées deviennent indispensables pour les méthodes d’analyses dont l’objectif est de détecter et/ou quantifier des impuretés que ce soient des substances apparentées d’un principe actif ou des produits de dégradations d’un produit fini.
Principalement, la démonstration de la capacité indicatrice de stabilité (stability indicating) de la méthode et sa spécificité passe par une étude de dégradation forcée. Ces études permettent :
- La compréhension des voies de dégradation et la maitrise des risques associés
- De différencier les impuretés de synthèse des produits de dégradation comme exigé par ICHQ3 A et B
- De détecter d’éventuelles impuretés inconnues en vue de leur identification structurale
- De choisir la formulation la plus stable et un packaging protecteur.
La mise en oeuvre de ce type d’étude nécessite une maitrise poussée pour définir une stratégie analytique adaptée à chaque cas et exploiter efficacement le grand nombre de données générées.
Que vos produits à étudier soient des formes solides (poudre, comprimé… ), des formes liquides (sirop, solution…) ou des formes galéniques plus complexes (crème, suspension, emulsion…), nous avons un protocole à vous proposer. Nous couvrons les conditions de dégradations maitrisées suivantes :
- Milieu acide
- Milieu basique
- Milieu oxydant (oxydation)
- Sensibilité à l’humidité (hydrolyse)
- Sensibilité à la chaleur (thermolyse)
- Photosensibilité (photolyse)
- Sensibilité au stress mécanique (effet de l’agitation, centrifugation…)
- Sensibilité à la congélation/décongélation
Nous vous accompagnons pour établir vos protocoles, conduire vos études et rédiger vos rapports de dégradations forcées.
Nos livrables sont conçus pour être soumis au dossier réglementaire et sont conformes aux exigences spécifiques du marché brésilien (ANVISA) selon le référentiel en vigueur RDC-53-2015, RDC-166-2017, Guia-04-2015.
Nos équipements analytiques performants permettent de répondre à vos besoins de sensibilité et de sélectivité. Contactez-nous pour lancer sereinement votre prestation de dégradations forcées avec le support de nos experts analytiques.