L’ensemble des détenteurs d’autorisation de mise sur le marché de médicaments humains sont impliqués dans
l’évaluation des risques relatifs aux Nitrosamines.
Très fréquemment, les autorités Européennes (EMA) et
Américaines (FDA) mettent à jour leurs directives et guidances.
La liste des Nitrosamines apparentées aux principes actifs ne cesse de s’allonger. A ce stade, 270 nitrosamines sont listées par la FDA et 153 par l’EMA.
Parmi elles, un nombre toujours croissant de Nitrosamines apparentées aux principes actifs (NDSRI).
Pour ces composés NDSRI, la disponibilité d’une substance de référence représente une épreuve significative. Les substances de référence commerciales ne sont pas ou peu disponibles et très souvent la qualification est insuffisante pour un usage BPF/GMP.
Nos services pour répondre à vos besoins :
Nous assurons l’ensemble des étapes de qualification de la substance de référence en couvrant l’identification, la caractérisation des propriétés physico-chimiques et la pureté organique/inorganique.
Nous proposons des protocoles de qualification adapté à vos étalons primaires et secondaires (working standard) incluant toutes les données supportives liées à l’aliquotage et la stabilité.
En nous faisant confiance, vous accédez à un parc analytique de pointe couvrant RMN et qRMN, IR, LCMSMS, HPLC, GC, ICPMS et tant d’autres. Nos
chefs de projet experts caractérisent vos besoins et
vous assurent la conformité réglementaire.