La stérilisation à l’oxyde d’éthylène (ETO) est largement utilisée dans le domaine médical et l’industrie pharmaceutique.
C’est un procédé efficace à basse température et compatible avec une large gamme de matériaux.
Il est souvent mis en application sur les dispositifs médicaux, matières premières et produits finis incompatibles avec l’autoclavage et les procédés ionisants.
Cette opération peut générer des risques patients :
- si les résidus d’oxyde d’éthylène (ETO) persistent au delà des seuils normatifs après le cycle de stérilisation/aération
- si le chlorhydrate d’éthylène (ECH) qui se forme à partir de l’éthylène oxyde persiste au delà des seuils normatifs après le cycle de stérilisation/aération
Equipé des derniers systèmes GC-MS MS et GC-MS, Eurofins Biopharma Product Testing France vous accompagne sur les prestations suivantes :
- Support analytique à la mise au point et la validation du cycle de stérilisation et d’aération
- Dosages de routine des échantillons de produits stérilisés avant mise sur le marché
- Développement et validation de méthode d’analyse pour les produits complexes incompatibles à l’eau (ex : pansements absorbants)
Nous adaptons les conditions d’extraction à votre échantillon et votre contexte réglementaire. Tous les
types d’extraction sont possibles : du simulé à l’exhaustif. Nous sommes équipés des contenants adéquats pour extraire dans des conditions représentatives.
Nos méthodes génériques garantissent des délais courts. Notre expertise vous assure la mise en place de méthode sur mesure pour vos produits complexes.
Nos sites de microbiologie vous accompagnent sur les tests de stérilité et notre équipe d’experts toxicologues vous accompagne sur la définition des limites acceptables.
