La recherche et la quantification des métaux dans les matrices biologiques ou pharmaceutiques est une étape cruciale dans les études réglementaires réalisées sous le statut de Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Ces analyses garantissent la sécurité du patient via une qualité du produit déterminée par ces analyses.
Quand réaliser des recherches de traces de métaux sous environnement BPL ?
1. Études toxicologiques précliniques
- Analyse des traces de métaux dans les tissus, fluides biologiques et formulations pour évaluer la toxicité potentielle
- Métaux le plus communément ciblés : plomb (Pb), mercure (Hg), cadmium (Cd), arsenic (As), nickel (Ni), chrome (Cr), Zinc (Zn) etc.
- Utilisation de ces données dans les dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché)
2. Contrôle de pureté de vos APIS en formulation
- Dosage des éléments avant utilisation de l’API en formulation
- Contrôle des formulations
- Dosages d’études cliniques
- Garantie que les niveaux de métaux ne dépassent pas les seuils de sécurité
3. Analyse des métaux dans compléments alimentaires et les cosmétiques
- Contrôle de possibles interactions ou contaminations dans des formulations cosmétiques
- Étude de perméabilité de produits cosmétiques
- Contrôle des contaminants métalliques pour respecter la réglementation sanitaire
Méthodologie analytique utilisée
L’ICP-MS (Spectrométrie de Masse avec Plasma à Couplage Inductif) est une technique puissante pour la détection d’ultra-trace (ppt à ppb) d’éléments inorganiques.
Dans un environnement régi par les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), son usage exige une rigueur particulière lors des phases de développement, validation et contrôle des échantillons :
1. Développement de méthode sous environnement BPL
Avant toute mise en application, chaque méthode ICP-MS doit être soigneusement développée :
- Choix des isotopes pertinents
- Optimisation des paramètres instrumentaux (RF, gaz de collision/réaction)
- Préparation des échantillons (minéralisation, etc.)
- Sélection des matrices et agents de dilution compatibles
- Prévention de la contamination croisée
Objectif : une méthode robuste, reproductible et adaptée au type d’échantillon.
2. Validation selon les normes BPL
Chaque méthode doit être validée conformément aux directives réglementaires (OECD, EMA, ICH, etc.) :
- Spécificité/sélectivité
- Limites de détection (LOD) et de quantification (LOQ)
- Linéarité et range de travail
- Justesse et fidélité
- Stabilité des analytes dans la matrice
Une documentation rigoureuse (plan d’étude et rapport final) est essentielle pour garantir la traçabilité et doit être auditée par l’Assurance Qualité.
3. Contrôle qualité des échantillons
Une fois la méthode validée, elle est utilisée pour l’analyse des échantillons dans un cadre BPL :
- Contrôle des blancs, QC et standards internes
- Gestion des données brutes (audit trail)
- Suivi des déviations et investigations qualité
- Archivage de l’étude
Dans un environnement BPL, l’assurance qualité est au cœur du processus analytique.
Fort de notre expertise en analyse ICP-MS, alliée à notre savoir-faire en développement et validation des méthodes d’analyse selon les BPL, nous proposons un service intégré pour vous accompagner dans ce processus d’analyses réglementaires.