Les laveurs de vaisselle passent comme tout équipement critique via le processus de qualification à l’installation (QI), qualification opérationnelle (QO) et qualification de performances (QP). Ils sont utilisés pour nettoyer des instruments et/ou de la verrerie réutilisable.
Les laveurs de vaisselle utilisés dans l’industrie pharmaceutique doivent passer par une étape de validation spécifique comme défini par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Cette étape de validation permet d’évaluer scientifiquement les risques de contamination croisée dus à l’utilisation de la vaisselle au laboratoire ou en fabrication.
La stratégie de validation dépend des risques et donc directement de l’utilisation du laveur.
Quels sont les 2 grandes utilisations et leur risque associé ?
- Fabrication : Pour les laveurs de verrerie/contenants de fabrication, le risque est une cross-contamination du produit.
- Laboratoire : Pour les laveurs de vaisselle analytique, le risque est d’avoir une contamination lors des analyses avec impact sur la fiabilité du résultat.
Quels sont les 2 grands objectifs de nettoyage ?
- Propreté microbiologique ou stérilité : L’objectif est d’assurer l’absence de contamination microbiologique au-delà des critères acceptables définis.
- Propreté chimique : Le but est d’assurer l’absence de résidus altérant la fiabilité de l’analyse suivante.
Comme en validation du nettoyage des équipements industriels, de nombreux paramètres entrent en jeu dans la maitrise des laveurs de vaisselle :
- Charge du laveur et type d’instruments à nettoyer : La validation est conduite en charge et sur des items représentatifs et/ou pire cas.
- Détergent(s) : Le choix du détergent dépend de la nature des résidus à nettoyer. Le plus souvent la succession d’un détergent alkalin puis acide permettent de nettoyer la majorité des résidus.
- Programme de nettoyage (température, débits, durée des phases ducycle…) : Le cycle de nettoyage suit majoritairement les recommandations du fabricant de laveur et du fournisseur de détergent.
- Séchage : Le séchage réduit les risques de recontamination pendant le stockage, particulièrement pour les risques microbiologiques.
- Stockage de la verrerie propre : Mise en oeuvre de bonnes pratiques.
Support analytique pour mise au point du cycle de lavage
Analyse de risques liés à l’utilisation du laveur de vaisselle
Etablissement du protocole de validation du laveur sur la base des éléments techniques et de contexte d’utilisation incluant les items de verrerie à tester
Développement et validation des méthodes d’analyse pour la recherche de trace du/des composés « pire cas » ou composé représentatif prédéfini
Analyse des échantillons de validation du laveur
Rédaction du rapport de validation du laveur
Eurofins BioPharma Product Testing France propose un service clé en main pour la validation de vos laveurs de vaisselle.
Nos experts en nettoyage se feront un plaisir de vous accompagner.