Les analyses comparatives sont très souvent utilisées dans le domaine pharmaceutique.
Dans le processus de développement et de vie du médicament, les essais comparatifs sont nombreux et indispensables au processus décisionnel.
Chez Eurofins BioPharma Product Testing France nous mettons en oeuvre des essais comparatifs pour le compte de nos clients quelque soit leur contexte.
Nous assurons les essais in vitro de dissolution comparatif dans différents milieux et pH. Ces essais sont indispensables pour la démonstration de bioéquivalence entre 2 produits.
Un large panel d’études analytiques est conduit dans le cadre de la démonstration de similarité des biosimilaires et médicaments génériques :
- Comparaison des profils de dégradation pouvant inclure l’identification structurale des composés inconnus et l’évaluation des risques toxicologiques associés
- Comparaison des profils de stabilité incluant l’étude statistique des tendances des attributs critiques
- Comparaison de lots entre médicament candidat et médicament comparateur pour la soumission réglementaire incluant si nécessaire des services de développement ou d’optimisation des méthodes d’analyses existantes pour les rendre applicables au comparateur
Lors des étapes de développement pharmaceutique, nous proposons des protocoles d’étude de stabilité comparatif pour supporter le choix de la formulation ou du packaging primaire par exemple. Le plan analytique est alors adapté au contexte produit et à l’objectif scientifique.
Enfin, nous mettons en application le texte 5.27 de la pharmacopé eeuropéenne pour établir l’équivalence de performance entre une méthode de contrôle alternative et la méthode de référence décrite dans la monographie. L’ensemble des tests statistiques nécessaires pour établir la comparabilité des méthodes est assuré.
