Dans un contexte de compétitivité sur les composants pharmaceutiques, la soumission d’une monographie de contrôle à la pharmacopée est un réel atout.
La soumission d’une monographie et des spécifications associées garantie le niveau de qualité aux patients.
La définition des spécifications ainsi que la mise en place des procédures analytiques pour constituer la monographie repose sur un processus en plusieurs étapes :
Notre vaste parc d’équipements permet la mise en œuvre de l’ensemble des techniques nécessaires à chaque section de la monographie : caractères, identification , essais et dosage.
Nos services s’étendent aussi sur la conformité aux chapitres généraux tels que les solvants résiduels (ICH Q3C) ou les impuretés élémentaires (ICH Q3D).
Nos chefs de projet experts rédigent des protocoles et rapports de validation conformes pour un usage réglementaire et rédigent la monographie en accord avec les exigences EDQM.
Nous assurons la robustesse des méthodes développées en nous appuyant sur les principes ICH Q14 notamment pour les méthodes de dosage et les substances apparentées critiques. Ainsi la recevabilité des méthodes est assurée.
Fort de notre expertise en contrôle qualité pharmaceutique allié à notre savoir-faire en développement et validation des méthodes d’analyse, nous proposons un service intégré pour vous accompagner dans le processus de soumission des nouvelles monographies à la Pharmacopée.