L’essai de dissolution a pour objectif de contrôler la vitesse de dissolution du principe actif à partir de la forme galénique dans un milieu de dissolution défini.
Cela donne des garanties sur l’absorption et la biodisponibilité du principe actif dans l’organisme qui sont des attributs critiques du médicament.
A ce titre, les essais de dissolution sont exigés par ICHQ6 : Spécifications pour les formes galéniques de type solide, orale, suspension… en test libératoire.
Le résultat de l’essai de dissolution est impacté par la formulation, le procédé de fabrication et les propriétés physico-chimiques du principe actif.
Eurofins BioPharma Product Testing France vous accompagne dans le développement, la validation (USP <711> & <1092>) et la mise en oeuvre de vos méthodes de dissolution.
Lors du développement des méthodes, nous définissons les conditions SINK pour vos
formes à libération immédiate ou prolongée.
Nous assurons la mise en oeuvre de conditions adéquates et représentatives des conditions in vivo, évitant les effets de saturation dans le milieu..
Nos laboratoires sont équipés pour répondre aux exigences des pharmacopées (USP/Ph. Eur.) :
- Panier (basket)
- Palette (paddle)
- Cylindre (cylinder)
Nos systèmes sont couplés à :
- Des HPLC/UHPLC
- Des spectrophotomètres UV enligne (circuit fermé)
- Des collecteurs automatisés (tube ou vial)
Nous sommes équipés de bols à différentes propriétés et différents volumes adaptés aux comprimés et micro-comprimés.
Nos experts analytiques assurent les essais de comparaison (F2) du profil de dissolution pour les médicaments génériques (USP <1090>) et les qualifications des sites de production.
Nous apportons le support analytique sur toutes vosphases projet depuis la R&D à l’analyse de routine.