Fort de notre expérience de plusieurs années dans le développement de méthodes de dissolution, Eurofins BioPharma Product Testing France met à votre service son expertise afin de répondre à l’ensemble de vos demandes et faciliter la mise sur le marché de vos médicaments grâce à des méthodes robustes.
Les essais de dissolutions, obligatoire pour tout médicament contenant des substances actives chimiquement définies, permettent de simuler, dans un système contrôlé, la libération du principe actif dans le corps. Ils jouent donc un rôle important dans le développement de nouveaux médicament.
Ces analyses vont vous permettre de déterminer la biodisponibilité du médicament et ainsi, dès les premières phases de développement, vous aider à comprendre le mécanisme de libération dans son ensemble.
Au-delà de la biodisponibilité, la bioéquivalence peut également être évaluée.
En réalisant vos essais de dissolution, vous allez ainsi valider le processus de fabrication du médicament et vous assurer de la reproductibilité des lots en analyse de routine.
Nous réalisons avec vous les essais de dissolution afin de vous garantir une conformité lors de vos demandes d’AMM
L’essai de dissolution est obligatoire et est défini comme tel dans les prescriptions générales de la Pharmacopée Européenne :
"Conformément aux lignes directrices appliquées au niveau national ou régional (telles que le guideline ICH Q6A), et à la monographie de la Ph.Eur. couvrant la forme pharmaceutique considérée, les demandeurs d’AMM sont tenus de proposer un essai de dissolution approprié, spécifique du produit concerné, permettant de vérifier la reproductibilité d’un lot à l’autre lors des contrôles qualité effectués en routine. Cet essai
doit être décrit dans la demande d’AMM soumise à l’Autorité compétente, à moins qu’il existe des données justifiant le remplacement de l’essai de dissolution par un essai de désagrégation. Le demandeur doit démontrer, de manière à satisfaire l’Autorité compétente, que l’essai de dissolution est approprié."
Eurofins BioPharma Product France intervient à tous les niveaux de vos essais de dissolutions afin de vous aider dans vos choix, et de vous faire bénéficier d’un accompagnement personnalisé.
3 bonnes raisons de nous confier vos essais de dissolution :
- Une réelle plus-value grâce à l’accompagnement par des experts techniques en dissolution
- Un gain de temps
- Un gage de qualité