Avec la parution en juin 2024 de la révision 2 du texte ICH Q2 « Validation of analytical procedure », l’interprétation statistique des données de validation a été mise en avant en intégrant la notion de « combined approaches for accuracy and precision ».
Cette méthodologie de validation permet d’évaluer l’erreur totale de la méthode d’analyse en considérant simultanément l’impact de la variabilité aléatoire (répétabilité, fidélité) et de la variabilité systématique (biais, justesse).
Ainsi, l’incertitude analytique est mieux caractérisée, permettant l’évaluation du risque (probabilité) de faux résultats.
Cette méthodologie statistique impacte aussi directement le protocole de validation qui doit alors être adapté pour générer les données utiles.
Basés sur notre expertise statistique et des logiciels validés, nous vous proposons des services à la carte couvrant :
- La définition du protocole de validation conforme à la réglementation et intégrant vos exigences
- La conduite des essais de laboratoire dans notre parc d’équipements de haute technologie
- L’interprétation statistique des données et la livraison d’un rapport « CMC ready »
Nos chefs de projet expérimentés vous accompagnent dans votre projet de validation avec efficacité, en vous proposant des prestations qui s'adaptent à vos besoins.