L'Ancillary Material (AM) est un réactif ou composé utilisé pendant la fabrication des thérapies cellulaires mais qui ne se trouve pas/plus dans le produit final.
Les excipients, quant à eux, sont des matières administrées comme partie du produit final et qui aident à assurer les attributs qualité des cellules ou molécules biologiques.
Le contrôle des AM est une exigence réglementaire (USP <1043>) liée à la gestion des risques patients et des risques industriels (ex : rendement deproduction).
L’objectif est de connaitre et mettre sous contrôle les CMA (Critical MaterialAttributes) des Ancillary Materials et Excipients dans les bioprocédés.
Eurofins Biopharma Product Testing France vous propose des services ciblés :
- Support analytique à la qualification des Ancillary Materials (pureté chimique, identification, propriétés physico-chimiques, sécurité microbiologique …)
Nous pouvons caractériser/cartographier les propriétés physico-chimiques des Ancillary Materials et la variabilité inter-lots afin d’évaluer les risques sur la reproductibilité des procédés de production. Nous pouvons conduire des études sur les propriétés physico-chimiques comme aspect ; pH ; identification ; osmolalité ; pertes dessiccation ; viscosité… pour supporter des décisions de sélection et qualification de fournisseur ou de grade et de multi-sourcing (comparabilité).
Mise en place des méthodes :
- Des méthodes GMP pour le contrôle des AM et des excipients selon les pharmacopées
- De méthode « in house » quantitative ou semi-quantitative avec validation (design adapté au statut d’AM)
Nous apportons notre expertise en développement et validation analytique pourmettre en place les méthodes adaptées aux contrôles des attributs critiques des AM : pureté, identification…
Nous assurons aussi les contrôles analytiques de routine pour libérer les lots AM en production.
- Support R&D
- Recherche de traces AM dans le produit final
- Etude de la stabilité de solution intermédiaire AM
Nous développons et validons des méthodes de recherche de traces d’AM dans le produit final notamment lorsque des techniques de type LCMSMS/GCMSMS sont nécessaires.
Nous conduisons vos études sur mesure pour répondre à vos contraintes industrielles.