Depuis 2022, plusieurs alertes ont été soulevées par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS/WHO).
Elles concernent la présence de contaminants éthylène glycol et diéthylène glycol dans des spécialités pharmaceutiques notamment en Asie, Europe, Pacifique de l’ouest et Moyen Orient. Ces composés sont hautement toxiques à faible dose notamment pour les enfants et nourrissons. Ainsi plus de 300 cas de décès infantiles
ont été recensés avec pour cause une contamination par éthylène et diéthylène glycol.
Dès 2023, l’ANSM et les autorités Européennes ont lancé une campagne pour alerter l’ensemble des acteurs du secteur sur ce risque majeur.
Il s’agit de 2 substances toxiques utilisées principalement comme solvant industriel ou agent anti-gel. Ces substances toxiques sont susceptibles de se retrouver dans les produits pharmaceutiques comme substance apparentée, produit de dégradation ou contamination croisée.
Eurofins BioPharma Product Testing France vous accompagne dans le développement et la validation de vos méthodes de recherche de traces decontaminant éthylène glycol et diéthylène glycol dans vos spécialités pharmaceutiques. Nous vous supportons dans la gestion de vos analyses de risques pour screener vos lots.
Nos laboratoires GMP sont équipés des systèmes de chromatographie en phase gazeuse (GC) qui permettent la détection et la quantification de ces 2 composés quelle que soit la sensibilité requise.
Avec 25 ans d’expérience sur les monographies Pharmacopée Européeenne et US Pharmacopeia, nous vous proposons d’analyser vos matières premières pour vous assurer la sécurité de vos patients. Notre expertise couvre :
Les Monographies Ph. Eur. et textes généraux :
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Les Monographies USP et textes généraux :
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Nombreux sont les excipients pharmaceutiques non listés ci-dessus dont la production induit un risque de présence de l’éthylène glycol et/ou le diéthylène glycol. Il convient alors d’assurer l’absence de trace de résidus dans vos matières et produits finis.
Pour supporter vos analyses de risques liés à la contamination d’éthylène glycol et diéthylène glycol, nous développons rapidement des méthodes performantes de screening et recherche quantitative de traces d’éthylène glycol et diéthylène glycol.