Caractérisation des poudres

Mathieu Van Schel, Business Unit Manager, Eurofins BioPharma Product Testing, Les Ulis (France) Inc., mathieuvanschel@eurofins.com; et Marine Archambault, Group Leader Wet Chemistry, Eurofins BioPharma Product Testing, Les Ulis (France) Inc., marinearchambault@eurofins.com

La caractérisation des poudres est un défi majeur pour l'industrie pharmaceutique à chaque étape du cycle de vie du produit : de la formulation en R&D, à la production, ainsi qu'au contrôle qualité pour les tests des matières premières, API, ou même des produits finis. La taille des particules d'un matériau pharmaceutique peut affecter les
caractéristiques d'écoulement d'une poudre. Cela peut avoir un impact sur les procédés de fabrication, tels que le mélange, la mise en comprimés, la dissolution et la biodisponibilité de l'ingrédient actif. La caractérisation thermique des produits pharmaceutiques peut aider à identifier le polymorphisme et la pureté.

Ces caractéristiques fournissent des informations pour le développement des médicaments, la préformulation et le contrôle de la qualité. De plus, les chapitres de la réglementation autour de la caractérisation des poudres deviennent plus restrictifs car les autorités attendent de plus en plus de techniques et de données de pointe pour soutenir les produits pharmaceutiques.

Pour réaliser ces techniques de caractérisation des poudres, l'équipe de physico-chimie humide d'Eurofins BPT les Ulis utilise une large gamme d'équipements pour réaliser l'analyse de la distribution de la taille des particules (PSD) de l'échelle nano à macroscopique ainsi que l'analyse thermique.

• En ce qui concerne la PSD, l'équipe est capable d'analyser les poudres à l'échelle macro en utilisant différents types de tamis (à jet d'air ou ordinaires), des microscopes visibles, ainsi que d'analyser les
  poudres à l'échelle nano et micro en utilisant des équipements de diffraction laser (Beckman Coulter LS 13 320, Malvern Mastersizer 3000).
• En ce qui concerne la caractérisation thermique, l'équipe a la capacité de quantifier : la température de fusion (Tm), la température de cristallisation (Tc), la température de transition vitreuse (Tg) ainsi que la pureté en utilisant la calorimétrie différentielle à balayage (DSC) ou une large gamme de thermomètres et points de fusion.

Aujourd'hui, de nombreuses matrices poudre sont analysées chaque
année sur les sites d'Eurofins BPT selon les réglementations de la Ph. Eur.
et de l'USP, ainsi que selon les méthodes définies par nos clients.