Analyse des systèmes plastiques d’emballage à usage pharmaceutique

Date de publication :
mardi, mai 16, 2023
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plastique
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fermetures
caractérisation

Marine Archambault - Group Leader, et Mathieu Van Schel - Business Unit Manager, Eurofins BioPharma Product Testing, Les Ulis (France) MarineArchambault@eurofins.com ; MathieuVanSchel@eurofins.com

Image représentant divers systèmes d’emballage pharmaceutique : flacons en verre contenant des liquides clairs et une poudre blanche, capsules transparentes remplies de billes colorées, et une seringue avec aiguille. Illustration utilisée par Eurofins BioPharma Product Testing pour l’analyse de la conformité des matériaux d’emballage à usage pharmaceutique.

Un système plastique d'emballage pharmaceutique contient généralement un produit médicamenteux (produits pharmaceutiques ou biologiques) et fournit les moyens pour son stockage, sa distribution ou son administration. Le système d'emballage en plastique est composé d'une partie importante de matières plastiques et de divers composants et fermetures.

Les principales exigences pour utiliser un système d'emballage pharmaceutique sont de pouvoir démontrer la caractérisation complète de tous les matériaux qui le compose. Un matériau est considéré comme caractérisé si les caractéristiques suivantes ont été adéquatement établies : son identité, sa réactivité biologique, ses propriétés physicochimiques générales ainsi que sa composition. De plus, selon les autorités
réglementaires, il est de la responsabilité de l'utilisateur du matériau d'évaluer la nécessité de tester les éléments extractibles car les matériaux peuvent varier considérablement en termes d'éléments ajoutés et suivant leur utilisation potentielle.

Cinq flacons en verre transparent contenant un liquide clair, avec bouchons métalliques, disposés sur fond blanc. Une seringue graduée, marquée "STERILE SINGLE USE", est insérée dans le bouchon du flacon central. Illustration utilisée par Eurofins BioPharma Product Testing pour représenter l’analyse de la stérilité et la conformité des systèmes plastiques d’emballage à usage pharmaceutique.

Afin de réaliser la caractérisation complète des articles de conditionnent plastiques à usage pharmaceutique, Eurofins BioPharma Product Testing utilise une large gamme d'équipements (eg. autoclaves, GC-HS, ICP-MS, ...) et est capable d'effectuer à la fois :

Caractérisation chimique Caractérisation physique
  • Extractions d'eau (autoclaves, four, …)
  • Aspect du produit, clarté de la solution
  • pH et osmolalité
  • Précision du dosage
  • Carbone Organique Total
  • Additifs plastiques par HPLC et substances apparentées par GC-HS
  • Identification thermique par DSC
  • Métaux lourd par ICP-MS
  • Identification (chimie humide, IR, CCM,...)
  • Etude E&L (Extractable & Leachable)
  • Mesure dimensionnelle
  • Mesures de force et d'arrachement (forces de glissement et de rupture)
  • Particule visible et sub-visible
  • CCIT : Détection Visible ou UV
  • Pénétration du colorant (Dye penetration)
  • Tests de fuite et de rupture
  • Taux de transmission de vapeur