Bienvenue dans notre webinaire Stay Ready, Stay Compliant : stratégies clés pour préparer et réussir une inspection d’essai clinique selon l’ICH E6(R3)
Créé et présenté par Lyes Bouzouagh, Responsable Assurance Qualité chez Eurofins Optimed
Dans un environnement réglementaire en constante évolution, où les exigences en matière de qualité, de traçabilité, de gouvernance et d’intégrité des données ne cessent de se renforcer, la préparation à une inspection réglementaire ne peut plus être considérée comme un exercice ponctuel réalisé en fin de parcours. Elle doit désormais être intégrée dès l’origine, au stade de la conception de l’étude, des processus, des systèmes et de l’organisation.
Ce webinaire d’une heure apportera une vision méthodologique, opérationnelle et stratégique de la préparation aux inspections, à la lumière des principes définis dans l’ICH E6(R3). Il mettra en avant les attentes actuelles des autorités de santé ainsi que les leviers pratiques permettant aux promoteurs, CRO et centres investigateurs de mettre en place un cadre robuste, proportionné aux risques et prêt à répondre aux exigences d’une inspection.
Programme :
- Évolutions récentes du cadre des BPC et apports majeurs de l’ICH E6(R3)
- Pourquoi intégrer la préparation aux inspections dès la conception de l’étude
- Les piliers d’une organisation prête pour une inspection : gouvernance, documentation, systèmes, données et supervision
- Principaux axes de contrôle des inspecteurs et vulnérabilités les plus fréquemment observées
- Approche pratique pour préparer, conduire et sécuriser une inspection réglementaire
- Session de questions-réponses (Q&A)
Inscriptions clôturées.
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L'essentiel du webinaire en quelques minutes
Comment démontrer sa maîtrise des risques ? Pourquoi l’inspection readiness doit-elle être intégrée dès le début d’une étude ? Quels sont les points de vigilance autour du TMF, des CAPA ou de la documentation qualité ? Cet article rassemble les principaux messages et recommandations partagés par Lyes Bouzouagh, Responsable Assurance Qualité chez Eurofins Optimed, pour aider les acteurs de la recherche clinique à renforcer leur conformité et leur préparation aux inspections.