Tests de conformité des laveurs désinfecteurs
Essais réalisés conformément aux normes ISO 15883-1, 15883-4 et 15883-5
Validation de Laveur Désinfecteur d'Endoscope
Assurez la conformité et l’efficacité de vos LDE grâce à un accompagnement expert conforme aux normes ISO 15883.
Validation LDE : les points clés
Dispositif concerné
Laveur Désinfecteur d’Endoscope
Normes
ISO 15883-1, ISO 15883-4, ISO 15883-5
Phases évaluées
Auto-désinfection, nettoyage, désinfection, cycle complet
Essais
Biofilm, endoscope, surrogate, tubing et filtre K12
Pourquoi valider vos LDE ?
Du fait de la complexité croissante des endoscopes, leur nettoyage et leur désinfection constituent une étape critique de leur cycle d’utilisation.
Le recours à un laveur désinfecteur d’endoscopes (LDE) est aujourd’hui la méthode la plus standardisée et la plus rapide, mais elle est soumise à une réglementation stricte.
Afin de garantir leur efficacité microbiologique, il est indispensable de mettre en place un programme de validation conforme aux exigences en vigueur.
Les performances du LDE sont notamment évaluées sur les points suivants :
- Cycle d’auto-désinfection
- Phase de nettoyage
- Phase de désinfection
- Cycle complet de nettoyage/désinfection
- Efficacité du système de traitement de l’eau
Comment validons-nous vos LDE ?
Pour l’auto-désinfection :
Annexe D méthode 1,
Annexe D méthode 2,
Annexe F (auto-désinfection chimique).
Pour la phase de nettoyage :
Test sur biofilm,
Test sur endoscope,
Test sur surrogate.
Pour la phase de désinfection :
Test sur surrogate.
Pour le cycle complet de nettoyage/désinfection :
Test sur endoscope,
Test sur surrogate qui est optionnel.
Études complémentaires
Nous vous accompagnons également dans :
- L'étude de risque afin de déterminer vos groupes d'endoscopes pour essais de type,
- La détermination du microorganisme le plus résistant,
- Le choix des souillures : méthode inspirée de l’annexe B de la norme 15883-5: 2021.
Votre partenaire pour la validation de vos LDE
Depuis 2020, nous avons réalisé plus de 65 études sur les laveurs désinfecteurs d’endoscopes, vous garantissant une expertise éprouvée. Vous bénéficierez :
D'un accompagnement personnalisé à chaque étape de votre projet
De méthodologies fiables et à jour des dernières évolutions réglementaires
D'une expertise reconnue en validation de LDE
D'une veille scientifique continue pour vous faire bénéficier des meilleures pratiques
Questions fréquentes sur la validation des LDE
Retrouvez les réponses aux questions les plus fréquentes sur la validation microbiologique des laveurs désinfecteurs d’endoscopes.
Quelles normes s’appliquent à la validation d’un LDE ?
La validation d’un Laveur Désinfecteur d’Endoscope, ou LDE, s’appuie notamment sur les normes ISO 15883-1, ISO 15883-4 et ISO 15883-5.
Ces normes encadrent les exigences applicables aux laveurs désinfecteurs, notamment pour l’auto-désinfection, la phase de nettoyage, la phase de désinfection, le cycle complet de nettoyage/désinfection et l’efficacité du système de traitement de l’eau.
Pourquoi faut-il valider un laveur désinfecteur d’endoscope ?
Les endoscopes sont des dispositifs complexes dont le nettoyage et la désinfection sont des étapes critiques du cycle d’utilisation. La validation d’un LDE permet de vérifier que le dispositif assure une efficacité microbiologique conforme aux exigences applicables.
Cette validation contribue à sécuriser le retraitement des endoscopes et à documenter la performance du LDE selon un protocole adapté.
Quels essais peuvent être réalisés pour valider un LDE ?
Les essais peuvent porter sur plusieurs étapes du cycle de traitement :
- le cycle d’auto-désinfection ;
- la phase de nettoyage ;
- la phase de désinfection ;
- le cycle complet de nettoyage/désinfection ;
- l’efficacité du filtre et du système de traitement de l’eau.
Selon le protocole, les essais peuvent être réalisés sur biofilm, sur endoscope ou sur surrogate.
Quels livrables sont fournis à l’issue de la validation ?
À l’issue de la validation, Eurofins Biotech Germande remet un rapport présentant les essais réalisés, les résultats obtenus et leur interprétation.
Selon le contexte de l’étude, nos équipes peuvent également apporter des recommandations pour accompagner la compréhension des résultats et les prochaines étapes du projet.
Comment sont choisies les souillures utilisées lors des essais ?
Le choix des souillures dépend du type d’essai, du dispositif évalué et des exigences normatives applicables.
Eurofins Biotech Germande peut accompagner le choix des souillures selon une approche adaptée au protocole, notamment à partir d’une méthode inspirée de l’annexe B de la norme ISO 15883-5:2021.
Combien de temps faut-il pour faire la validation microbiologique d’un laveur désinfecteur d’endoscopes ?
Les délais sont variables et dépendent de vos projets, des revendications que vous souhaitez et de l’état d’avancement de votre prototype. La validation varie en 3 mois et 2 ans. De notre côté, nous nous engageons à commencer les essais sous un délai de 2 semaines dès la réception du matériel.
Envie d'en savoir plus ?
Contactez nos équipes pour réaliser la validation de vos LDE ou obtenir plus d’informations.
505 Rue Louis Berton, ZAC du Quartier de l'Enfant, 13290 Aix-en-Provence, France