Matières premières dans les dispositifs médicaux – De la sélection des matériaux à la sécurité biologique fondée sur le risque

Matières premières dans les dispositifs médicaux – De la sélection des matériaux à la sécurité biologique fondée sur le risque  

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Matières premières dans les dispositifs médicaux : comment sélectionner, évaluer et gérer les matériaux dans un paysage réglementaire en constante évolution. Antonio Elia, Consultant, Eurofins Medical Device Testing France 

Date : 10 décembre 2026 

Heure : 11:00 - 12:00

Ce webinaire explique comment les décisions prises au stade des matières premières peuvent influencer la sécurité biologique, la conformité réglementaire et la gestion du cycle de vie d’un dispositif médical fini. Un matériau décrit comme « de qualité médicale » ou bénéficiant de données historiques USP Classe VI peut fournir des éléments utiles, mais aucune de ces désignations ne démontre à elle seule son adéquation à chaque usage prévu. La composition du matériau, les additifs, les procédés de fabrication, la stérilisation, la dégradation, le contact avec le patient et l’exposition potentielle doivent tous être pris en compte. Le webinaire présentera une approche fondée sur le risque pour sélectionner les matériaux, évaluer la documentation disponible et les informations toxicologiques, gérer les modifications des matériaux et des fournisseurs, et interpréter l’évolution du rôle de l’USP Classe VI. Les participants apprendront à transformer des informations fragmentées sur les matériaux en une justification scientifiquement défendable de la sécurité biologique, conforme au cadre de l’ISO 10993 et aux exigences applicables du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). 

Lors de ce webinaire, vous apprendrez :

Comment aller au-delà des labels et certificats matériaux et construire une stratégie fondée sur les preuves pour soutenir l’évaluation biologique, l’évaluation des changements et les soumissions réglementaires : 

• Pourquoi la sécurité biologique commence dès la sélection des matériaux, avant les essais du dispositif médical final ; 
• Comment l’utilisation prévue, le type et la durée du contact avec le corps, les procédés de fabrication, la stérilisation et la dégradation influencent l’adéquation d’un matériau ; 
• Pourquoi la mention définition« qualité médicale » ne constitue pas, à elle seule, une conclusion complète sur la sécurité biologique ; 
• Quelles informations peuvent soutenir la sélection des matières premières, notamment la composition, les spécifications, les FDS (fiches de données de sécurité), les certificats d’analyse (CoA), les données de biocompatibilité existantes, la littérature scientifique et les informations toxicologiques ; 
• Comment identifier les lacunes documentaires et déterminer quand une caractérisation chimique ou des essais biologiques ciblés peuvent être nécessaires ; 
• Comment la FDA attend qu’une évaluation scientifiquement défendable représente le dispositif fini et intègre la formulation, les additifs, les impuretés, les auxiliaires de fabrication et résidus, le nettoyage, la passivation, la stérilisation, le vieillissement, l’exposition clinique, l’expérience d’utilisation antérieure, la pertinence des comparateurs et les incertitudes résiduelles. 

Évaluation des modifications de matériaux et évolution du paysage réglementaire : 

• Comment évaluer l’impact biologique des changements de qualité de matériau, de fournisseur, de formulation, d’additifs, de colorants, de procédé de fabrication, d’emballage ou de stérilisation ; 
• Pourquoi des matériaux considérés comme équivalents peuvent ne pas être chimiquement ou biologiquement équivalents selon les définitions de l’ISO 10993 ; 
• Comment utiliser une évaluation structurée des changements afin de déterminer si des essais supplémentaires peuvent être dispensés ou non ; 
• Comment appliquer la logique décisionnelle de la FDA lors de l’évaluation des changements de matériaux ; 
• Ce que signifient les révisions des chapitres USP <87> et <88> pour les fabricants de dispositifs médicaux et pour l’utilisation future des données USP Classe VI ; 
• Comment les informations existantes relatives à l’USP Classe VI peuvent rester utiles comme éléments de preuve complémentaires sans remplacer l’évaluation biologique du dispositif fini. 

Qui devrait participer ?

• Professionnels des affaires réglementaires, de la sécurité biologique et de la toxicologie 
  Renforcez votre approche des preuves liées aux matériaux, des substances préoccupantes, de l’évaluation biologique et de la justification réglementaire. Apprenez à interpréter les données existantes, à identifier les lacunes critiques et à élaborer une justification fondée sur le risque adaptée à la documentation technique et aux revues réglementaires. 
• Fabricants de dispositifs médicaux, équipes R&D et développement de produits 
  Obtenez des conseils pratiques pour sélectionner les matériaux dès les premières phases de développement, comprendre les limites de la notion de « qualité médicale » et des anciennes revendications USP Classe VI, et prendre en compte les procédés de fabrication, la stérilisation, la dégradation et l’exposition des patients avant que les choix de conception ne deviennent coûteux à modifier. 
• Équipes qualité, gestion des risques, gestion des changements et relations fournisseurs 
  Comprenez comment les changements de qualité de matériau, de formulation, de fournisseur, de procédé de fabrication, de colorants, de stérilisation ou d’emballage peuvent affecter le profil de sécurité biologique d’un dispositif médical, et comment déterminer si une documentation complémentaire, une comparaison analytique, une évaluation toxicologique ou des essais ciblés sont nécessaires. 
• Start-ups et jeunes entreprises du secteur des dispositifs médicaux 
  Mettez en place dès le début du développement une stratégie proportionnée pour les matières premières, afin de réduire les lacunes de données évitables, les modifications tardives de conception, les essais inutiles et les retards dans les soumissions réglementaires. 

En résumé :

Ce webinaire explore comment la sélection des matières premières influence la sécurité biologique, la conformité réglementaire et la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. Il explique pourquoi les matériaux qualifiés de « qualité médicale » ou soutenus par des données USP Classe VI peuvent ne pas être suffisants à eux seuls, et souligne l’importance de prendre en compte des facteurs tels que la composition des matériaux, les procédés de fabrication, la stérilisation, la dégradation et l’exposition des patients. Les participants découvriront une approche fondée sur le risque pour la sélection des matériaux, l’évaluation des changements de fournisseurs et de matériaux, ainsi que l’évaluation de la sécurité biologique, avec des conseils pour élaborer une justification scientifiquement fondée conforme aux exigences de l’ISO 10993 et du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).