Eurofins Agroscience Services - společně se širší sítí Eurofins - podporuje vývojáře humánních a veterinárních léčivých přípravků komplexními programy ERA od začátku do konce, které splňují nejnovější požadavky EMA a globální očekávání.

Náš přístup kombinuje hluboké porozumění látce, pokročilou analytiku a efektivní provedení GLP, od analytické charakterizace a osudu s radioznačením až po sady ekotoxikologických testů OECD a vykazování podle modulu 1.6 EMA.

Dodáváme jasnou, obhajitelnou vědu, která udrží váš vývoj na správné cestě a vaše spisy v souladu – efektivně a udržitelně.

Navrhujeme a realizujeme programy ERA Fáze I → Fáze II podle pokynů EMA, zahrnující hodnocení PEC, environmentální osud, ekotoxikologii a zmírňování rizik podle požadavků pro nové MAA, pro změny/rozšíření i pro generika & starší API.

Sladíme návrhy studií s vrstveným rozhodovacím stromem EMA (prahová hodnota PECsw ve Fázi I a přizpůsobené postupy pro endokrinně aktivní látky, antibiotika, sekundární otravy), abychom zajistili relevanci a zásady 3R.