Eurofins Agroscience Services подпомага разработчиците на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба чрез цялостни програми за оценка на риска за околната среда (ERA), съобразени с най-новите изисквания на EMA и глобалните регулаторни очаквания.

Нашият подход съчетава задълбочено познаване на веществата, усъвършенствани аналитични методи и ефективно изпълнение съгласно GLP, обхващайки всичко от аналитично характеризиране и изследване на поведението на радиомаркирани вещества до OECD екотоксикологични изпитвания и докладване по EMA Module 1.6.

Предоставяме ясна, надеждна и защитима научна обосновка, която подпомага Вашата разработка, поддържа съответствието на регулаторните досиета и допринася за ефективен и устойчив процес.

Разработваме и изпълняваме програми за оценка на риска за околната среда (ERA) от Фаза I до Фаза II съгласно насоките на EMA, включително оценка на PEC, поведение и съдба в околната среда, екотоксикология и мерки за намаляване на риска. Тези услуги са приложими при нови заявления за разрешение за употреба (MAA), изменения и разширения, както и за генерични продукти и утвърдени активни фармацевтични вещества (Legacy APIs).

Съобразяваме дизайна на проучванията със степенуваното дърво за вземане на решения на EMA, включително прага за PECsw във Фаза I и специфични подходи за вещества с ендокринна активност, антибиотици и риск от вторично отравяне. Така гарантираме релевантност на изпитванията и спазване на принципите на 3R.