Phòng sạch là gì?

Phòng sạch (Cleanroom) là môi trường được kiểm soát, trong đó nồng độ hạt bụi trong không khí được giới hạn ở mức xác định. Các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, luồng khí và vi sinh vật đều được giám sát nhằm giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và quy trình.

Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm và y tế, việc kiểm soát vi sinh vật là yếu tố quan trọng nhằm ngăn ngừa nguy cơ nhiễm bẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

Tại sao cần đánh giá phòng sạch?

Việc đánh giá chất lượng phòng sạch giúp doanh nghiệp:

• Kiểm soát nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và quy trình sản xuất
• Đáp ứng yêu cầu của các tiêu chuẩn và chứng nhận quốc tế
• Đảm bảo điều kiện vận hành ổn định của phòng sạch
• Hỗ trợ hoạt động thẩm định và tái thẩm định phòng sạch
• Nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất

Tiêu chuẩn áp dụng

Dịch vụ Tư vấn Môi trường & Phát triển Bền vững tại Eurofins Environment Testing tại Việt Nam cung cấp dịch vụ đánh giá phòng sạch theo nhiều tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc tế, bao gồm:

• ISO 14644-1 Cleanrooms and Associated Controlled Environments
• GMP EU
• GMP WHO
• cGMP
• FED-STD-209E

Các hạng mục đánh giá chính

Dịch vụ đánh giá phòng sạch của Eurofins Environment Testing tại Việt Nam bao gồm:

• Phân loại cấp độ sạch theo ISO 14644-1
• Đo đếm hạt bụi trong không khí
• Đánh giá vi sinh môi trường phòng sạch
• Đánh giá nhiệt độ và độ ẩm
• Đánh giá chênh áp giữa các khu vực
• Đánh giá hệ thống thông gió và lọc khí
• Đánh giá luồng khí và tốc độ gió
• Đánh giá điều kiện vận hành của phòng sạch
• Tư vấn cải thiện và duy trì chất lượng phòng sạch

Dịch vụ đánh giá chất lượng phòng sạch

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm cùng năng lực kiểm nghiệm và đánh giá độc lập, Dịch vụ Tư vấn Môi trường & Phát triển Bền vững của Eurofins Environment Testing tại Việt Nam cung cấp các chương trình khảo sát và đánh giá chất lượng phòng sạch được thiết kế theo nhu cầu của từng doanh nghiệp.

Các kết quả đánh giá giúp doanh nghiệp xác định mức độ tuân thủ của phòng sạch, nhận diện các điểm cần cải thiện và xây dựng kế hoạch kiểm soát phù hợp nhằm duy trì môi trường sản xuất ổn định và đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật.

Báo cáo đánh giá được cung cấp đầy đủ, rõ ràng và hỗ trợ hiệu quả cho các hoạt động kiểm tra nội bộ, đánh giá của khách hàng hoặc chứng nhận bên thứ ba.