Kanunen, ABD'de satılan tüm bu ürünlerin bu düzenlemelere uygun olması gerekir. Bu ürünlerin üreticileri, ABD FDA'nın düzenleyici denetimine tabidir ve ithalatçılar, perakendeciler ve müşteriler tarafından tedarik zincirinde sıklıkla 21 CFR 111 GMP uyumluluğunu kanıtlamaları beklenir. 

cGMP 21 CFR Bölüm 111'in Ana Gereklilikleri  

Bu düzenleme kapsamında şirketlerin aşağıdaki konularda uyum sağlamaları gerekmektedir: 

• Personel kapasitesi, hijyen uygulamaları, rol ve sorumluluklar ve yetkinliği yönetmek. 
• Alet, ekipman ve fiziksel tesis ve çevresini yönetmek ve bakımını yapmak. 
• Üretim ve süreç kontrollerini oluşturmak, buna spesifikasyonlar ve açık Üretim ve Partiye Ait Kayıtlar (MMR ve BPR) dahildir. 
• Etkili ve bağımsız bir kalite kontrol sistemi kurmak. 
• Depo ve dağıtım operasyonları üzerinde kontrol sağlamak. 
• Ürün şikayetleri ve iade edilen ürünler için, yeniden işleme seçeneği dahil, açık süreçler belirlemek. 
• Uyumlu bir belge kontrol sistemi sürdürmek. 

Eurofins Assurance'in Uyumluluk için Denetim Hizmetleri

Denetim hizmeti, işimizin bel kemiğidir. Tesisler, dünyanın hemen her yerinde yetkin bir uzman tarafından gerçekleştirilen yüksek kaliteli, verimli bir saha denetimi için bize güvenebilir. Yıllık olarak gerçekleştirilen denetim, tesis büyüklüğüne ve operasyonların karmaşıklığına bağlı olarak genellikle 1,5-3 gün sürmektedir. Tespit edilen herhangi bir bulgu, kapanış toplantısında gözden geçirilecek ve denetim raporu, gözden geçirme ve sertifikasyon için teknik değerlendirmeye tabi tutulacaktır. Program gerekliliklerinin başarılı bir şekilde tamamlanmasının ardından, müşteriler nihai denetim raporlarını ve 21 CFR Bölüm 111 Sertifikasını 15 iş günü içinde alacaklardır. 

Neden Eurofins Assurance’in cGMP 21 CFR Bölüm 111 hizmetlerini seçmelisiniz?  

ABD'deki uzmanlarımızla, FDA uyumluluğu için gıda takviyeleri düzenlemeleri konusunda güçlü bir deneyime sahibiz ve yerinde denetim konusunda yüksek bir yeterliliğe sahibiz. Deneyimli, iyi eğitimli denetçilerimiz dünya çapında müşterilerimize coğrafi yakınlık sağlayarak destek vermektedir. 

Eurofins Assurance, dünya genelinde güçlü gıda test laboratuvarları, eğitim, GMP denetimi ve sertifikasyonu ile geniş bir gıda takviyesi hizmet portföyüne sahiptir. Müşteriler, küresel olarak tüm uyum bakım ve doğrulama ihtiyaçlarını verimli bir şekilde karşılayabilir. 

Gıda takviyeleri için Eurofins Assurance ayrıca şunları da sunmaktadır:

Sertifikasyon faaliyetlerimiz, her türlü danışmanlık faaliyetinden ayrı olarak, bağımsız Sertifikasyon Kuruluşları tarafından yürütülmektedir. Tarafsızlık, çıkar çatışmalarını önlemek amacıyla Eurofins Assurance’ın ilgili politikalarıyla güvence altına alınmaktadır.