Poznaj nasze usługi

Eurofins Agroscience Services - wraz z szerszą siecią Eurofins - wspiera specjalistów od rozwoju produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt w realizacji kompleksowych programów ERA end‑to‑end, spełniających najnowsze wymagania EMA i globalne oczekiwania.

Nasze podejście łączy dogłębną wiedzę o substancji, zaawansowaną analitykę i efektywną realizację GLP - od charakterystyki analitycznej i badań losów substancji ze znakowaniem radiowym po pakiety ekotoksykologiczne OECD i raportowanie zgodnie z Modułem 1.6 EMA.

Dostarczamy jasną, możliwą do obrony wiedzę naukową, aby utrzymać rozwój na właściwym torze i zapewnić zgodność dossier - efektywnie i w sposób zrównoważony.

Projektujemy i realizujemy programy ERA od Fazy I → Fazy II zgodnie z wytycznymi EMA, obejmujące ocenę PEC, losy środowiskowe, ekotoksykologię i działania ograniczające ryzyko, zgodnie z wymaganiami dla nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu (MAA), dla zmian/rozszerzeń, a także dla generyków i starszych substancji czynnych (API).

Dostosowujemy projekty badań do stopniowego drzewa decyzyjnego EMA (próg PECsw w Fazie I oraz dedykowane ścieżki dla substancji endokrynnie aktywnych, antybiotyków, wtórnego zatrucia), aby zapewnić trafność oraz przestrzeganie zasad 3R.