Eurofins Product Testing Italy è Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e Organismo di Certificazione n° 00054 per la verifica di sistemi di gestione della qualità secondo lo schema ISO 13485

Certificazione di Dispositivi Medici - MDR (UE) 2017/745

Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi medici (di seguito “MDR”) che abroga la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e si applica a decorrere dal 26 Maggio 2021.

Eurofins Product Testing Italy Srl dal 22/07/2021 è Organismo Notificato autorizzato a operare ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per la certificazione CE dei dispositivi medici attivi e non attivi di classe I (Is, Im, Ir), IIa, IIb e III.

L’elenco dei dispositivi per i quali Eurofins Product Testing Italy opera è disponibile sul sistema NANDO.

Cos’è un Dispositivo Medico (art.2)

Per ‘Dispositivo Medico’ si intende qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

  • diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
  • diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
  • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
  • fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

  • dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
  • i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto.

Il Regolamento MDR disciplina inoltre:

  • gli accessori per dispositivi medici
  • gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ed elencati nell’Allegato XVI
  • dispositivi che incorporano, come parte integrante, una sostanza che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale e che svolge un'azione accessoria rispetto a quella del dispositivo;
  • dispositivi destinati alla somministrazione di medicinali;
  • dispositivi che rientrano anche nell'ambito della normativa sulle macchine.

Obblighi dei Fabbricanti

La marcatura CE e quindi l'immissione in commercio dei dispositivi medici nei Paesi della Comunità Europea, sono disciplinate dal Regolamento (UE) 2017/745.

I dispositivi medici, vengono classificati a seconda del rischio comportato dalla loro natura e si suddividono in classi:

> Classe I Dispositivi a basso/medio rischio

> Classe IIa Dispositivi a rischio medio

> Classe IIb Dispositivi a rischio medio/alto

> Classe III Dispositivi a rischio alto

Eurofins Product Testing Italy è Organismo Notificato n° 0477 per la certificazione CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) per i Dispositivi Medici Attivi e Non Attivi di Classe I (Is: dispositivi Sterili, Im: dispositivi di Misura, IR: dispositivi Riusabili), IIa e IIb e III.

Iter di Certificazione:

Certificazione di Sistemi di Gestione - ISO 13485

Eurofins Product Testing Italy opera inoltre come Organismo di Certificazione accreditato per la verifica del sistema di qualità secondo lo schema ISO 13485 (accreditamento n. 00054 Management System Certification - ex SGQ n. 133A).

La certificazione secondo la norma ISO 13485 attesta l'affidabilità e l'efficacia del sistema di gestione della qualità adottato dalle aziende operanti nel settore dei dispositivi medici.

Di seguito è riportato l’elenco delle Aree Tecniche accreditate:

1.1 DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI
1.1.A Dispositivi medici generali non attivi, non impiantabili
1.1.B Impianti non attivi
1.1.C Dispositivi per la cura delle ferite
1.1.D Dispositivi dentali non attivi ed accessori
1.1.E Dispositivi medici non attivi diversi da quelli specificati

1.2 DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (NON IMPIANTABILI)
1.2.A Dispositivi medici generali attivi
1.2.C Dispositivi di monitoraggio
1.2.D Dispositivi per la radio-terapia e termo-terapia

1.5 METODI DI STERILIZZAZONE PER DISPOSITIVI MEDICI
1.5.A Sterilizzazione a gas ossido di etilene (EOG)
1.5.B Calore umido
1.5.C Trattamento asettico
1.5.D Sterilizzazione a radiazioni (ad es.: raggi gamma, fascio di elettroni)

1.6 DISPOSITIVI CHE CONTENGONO/UTILIZZANO SOSTANZE/TECNOLOGIE SPECIFICHE
1.6.A Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali
1.6.B Dispositivi medici che utilizzano tessuti di origine animale
1.6.F Dispositivi medici che utilizzano rivestimento attivo biologico e / o materiali interamente o principalmente assorbiti

1.7 PARTI E SERVIZI
1.7.E Servizi di distribuzione

L'elenco degli schemi accreditati UNI CEI EN ISO/IEC 17021-1 da ACCREDIA è consultabile sul sito www.accredia.it, accreditamento nr. 00054 Management System Certification (ex SGQ n. 133A).