Eurofins Agroscience Services – a szélesebb Eurofins hálózattal együtt – végponttól végpontig terjedő ERA programokkal támogatja az emberi és állatgyógyászati készítmények fejlesztőit, amelyek megfelelnek a legújabb EMA követelményeknek és a globális elvárásoknak.

Megközelítésünk mély anyagismeretet, fejlett analitikát és hatékony GLP végrehajtást ötvöz – az analitikai karakterizálástól és a radiojelölt sorsvizsgálatoktól az OECD ökotoxikológiai tesztsorozatokig és az EMA 1.6 modul szerinti jelentéskészítésig.

Egyértelmű, megvédhető tudományos eredményeket szállítunk, hogy fejlesztései a pályán maradjanak, és dossziéi megfeleljenek a követelményeknek – hatékonyan és fenntarthatóan.

Az EMA iránymutatás szerint tervezzük és hajtjuk végre a Fázis I → Fázis II ERA programokat, lefedve a PEC értékelést, a környezeti sorsot, az ökotoxikológiát és a kockázatcsökkentést, ahogyan azt új MAA-khoz, változtatásokhoz/kiterjesztésekhez, valamint Generikumok & örökölt API-k esetén megkövetelik.

Összehangoljuk a vizsgálati tervet az EMA többlépcsős döntési fájával (Fázis I PECsw küszöb és testreszabott útvonalak endokrinaktív anyagok, antibiotikumok, másodlagos mérgezés esetén), a relevancia és a 3R elvek biztosítása érdekében.