Investigations cliniques de dispositifs médicaux
Soutien clinique aux dispositifs médicaux
Conformité réglementaire
Assurez le respect des normes EU MDR 2017/745 et ISO 14155:2020 pour la qualité et la sécurité des patients.
Investigateurs et sites qualifiés
Maintenez d’une base d’investigateurs et de sites qualifiés (KOL inclus) pour des données cliniques solides et fiables.
Expertise et expérience
Avec plus de 40 ans d'expérience, Eurofins C&PC dispose de 8 centres de recherche agissant comme CRO et CRC pour soutenir les investigations cliniques.
Gestion des essais cliniques
Accompagnement complet : gestion de projet, soumissions réglementaires, gestion données/statistiques, et rédaction médicale experte.
Installations internes
Mise à disposition d'infrastructures internes dédiées aux essais cliniques, associées à une expertise en investigations sur dispositifs médicaux, garantissant le déroulement optimal des études
Assurer la sécurité et la conformité des dispositifs médicaux dédiés à l’enveloppe corporelle est un défi complexe en raison des exigences réglementaires strictes et de la nécessité de tests rigoureux
Eurofins C&PC propose des services d'essais spécialisés qui garantissent la conformité aux réglementations de l'industrie, améliorent la sécurité des produits et soutiennent l'innovation. Notre expertise vous aide à naviguer dans la complexité des tests de dispositifs médicaux, en veillant à ce que vos produits répondent aux normes les plus élevées.
Services d'essais complets
Réseau mondial complet
Le réseau de laboratoires Eurofins C&PC comprend plus de 20 centres de pointe effectuant des essais de dispositifs médicaux en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique. Ce réseau étendu permet des délais de réalisation rapides et offre un accès à une large diversité de participants aux essais cliniques, facilitant ainsi la conduite d’investigations cliniques efficaces et conformes aux exigences réglementaires internationales.
Expertise en conformité réglementaire
Avec plus de 40 ans d'expérience, Eurofins C&PC fournit une connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales. Ses laboratoires maintiennent des systèmes qualité conformes aux normes cGMP, GLP et ISO 17025, menant des tests conformément aux normes ISO, ASTM, ANSI, AAMI, ainsi qu'à des méthodologies d'essais personnalisées adaptées pour répondre aux besoins spécifiques des clients.
Services d'essais complets
Eurofins C&PC dispose d’une gamme complète de services d'essais, y compris la biocompatibilité, la microbiologie, la chimie analytique, les tests de conformité électriques et mécaniques, la validation des emballages et les études de stabilité. Cette approche complète soutient l'ensemble du cycle de vie du développement des dispositifs médicaux, des tests précliniques à la soumission réglementaire.
