Spécialisé dans les essais cliniques précoces depuis plus de 30 ans, Eurofins Optimed se distingue par une solide expertise médicale, une approche intégrée et une expérience reconnue des études first-in-human, faisant de l'entreprise un partenaire de confiance pour l'industrie pharmaceutique. Dans cette interview, le Dr Lila Krebs-Drouot, Responsable Médicale, partage sa vision de la recherche clinique et présente l'expertise de l'entreprise.
Eurofins Optimed se définit comme spécialiste des essais cliniques précoces depuis plus de trente ans. Concrètement, qu’est-ce qui distingue votre positionnement de celui d’une CRO généraliste ?
Notre différence tient en un mot : la spécialisation. Depuis plus de trente ans, nous nous consacrons exclusivement aux phases précoces — premières administrations chez l’homme, études de tolérance, de pharmacocinétique, d’interactions médicamenteuses, de bioéquivalence. Là où un CRO généraliste couvre l’ensemble du cycle de développement, nous avons choisi la profondeur d’expertise sur ce segment, le plus exigeant scientifiquement et le plus sensible médicalement. Eurofins Optimed a été fondée par des médecins, et cette gouvernance médicale se ressent encore aujourd’hui. Nous disposons d’une unité de phase I dédiée, d’une équipe médicale, d’une base de volontaires sains suivie sur le long terme, et de process pensés pour la spécificité de ces études. En tant que médecin investigatrice, je peux témoigner que cette concentration change toute une culture, aussi bien pour les études internes qu’externes : nos équipes connaissent les signaux faibles, anticipent les questions de sécurité, et abordent chaque protocole avec une vraie culture du « first-in-human ».
Votre offre couvre à la fois la recherche clinique précoce, les affaires réglementaires et la fabrication de médicaments expérimentaux. Est-ce une particularité rare sur le marché, et en quoi cette intégration constitue-t-elle un avantage pour vos clients ?
Optimed est avant tout une structure de recherche clinique précoce. Nous ne fabriquons pas le médicament expérimental ; cela relève d’expertises CMC spécifiques, confiées à des partenaires choisis avec le promoteur. Ce que nous apportons, c’est la maîtrise complète de la chaîne autour de l’étude. Cela repose sur trois piliers : une expertise réglementaire interne, cohérente avec les contraintes opérationnelles ; une pharmacie clinique qui prend en charge la réception, la reconstitution et la dispensation des doses ; et un laboratoire pré-analytique très outillé, capable de réaliser des préparations complexes comme les PBMCs et de coordonner les kits et le transport vers les plateformes d’analyse internationales. Cette traçabilité est fondamentale : des mois de travail clinique peuvent tenir dans quelques tubes. Cette intégration prend tout son sens dans la dimension translationnelle. Une étude de phase I, ce sont presque toujours des montées de doses : la formulation doit être pensée en amont. Si la dose active estimée est de 400 mg, impossible de partir d’un comprimé de 1 mg ; mais formuler d’emblée à 400 mg interdit toute escalade progressive. Notre rôle est d’anticiper ces contraintes dès la conception, avec le promoteur et son partenaire CMC.
Quels types de clients font appel à Eurofins Optimed ?
Notre portefeuille est très diversifié. Nous accompagnons les grands groupes pharmaceutiques sur des programmes structurants, mais aussi — c’est une part croissante de notre activité — des biotechs émergentes et des PME, pour lesquelles nous sommes souvent un véritable partenaire de développement. Avec elles, la relation se construit avant la fin de la phase préclinique. La diversité tient aussi à la nature des produits : petites molécules, mais aussi de plus en plus biologiques, sans oublier les études de bioéquivalence pour les génériques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux. Nous menons des études chez le volontaire sain comme chez le patient. Nous avons couvert pratiquement toutes les aires thérapeutiques, avec une expertise reconnue en neurologie, grâce notamment à notre capacité à réaliser des ponctions lombaires au sein de notre centre — un atout rare pour les analyses pharmacocinétiques dans le LCR. Pour les projets multicentriques, nous nous appuyons sur un réseau européen de centres investigateurs, en maintenant leur engagement par un accompagnement de proximité.
L’accélération des essais cliniques précoces est au cœur des enjeux de l’industrie pharmaceutique en 2026. Quels sont les principaux leviers qu’Eurofins Optimed actionne pour être réactif et efficace ?
Trois leviers. D’abord, l’humain : une équipe stable, expérimentée, intégrée — médecins, pharmaciens, ARC, réglementaire, gestion de projet, qualité — travaillant dans les mêmes murs. Il arrive qu’une cheffe de projet monte assister à une ponction lombaire pour mieux en parler ensuite avec le sponsor. Cette proximité évite des semaines de coordination à distance. Ensuite, le recrutement, souvent goulot d’étranglement des phases précoces : nous nous appuyons sur une base de volontaires sains fidélisée depuis des décennies, et sur des réseaux de patients français très engagés. Enfin, l’anticipation : nous travaillons en parallèle plutôt qu’en séquentiel — préparer le site clinique pendant l’instruction du dossier réglementaire fait gagner des semaines, parfois des mois. Le fast track réglementaire récemment annoncé en France va dans le bon sens pour la compétitivité de l’écosystème.
La conformité est souvent perçue comme un frein à la rapidité. Comment conciliez-vous l’impératif de conformité réglementaire avec la demande croissante d’accélération des projets ?
C’est une fausse opposition. La conformité, en recherche clinique précoce, est la condition même de la qualité scientifique et de la sécurité des participants. Un projet bien construit avance plus vite, pas l’inverse. Notre approche repose sur le « quality by design » : nos équipes réglementaires interviennent très en amont pour anticiper les questions des autorités. Nous investissons aussi dans la digitalisation, à deux niveaux. Nous avons sur cette dernière année beaucoup travaillé à la digitalisation de nos process : les standards du marché — eTMF, eISF, CTMS — qui offrent une visibilité en temps réel au promoteur, les signatures électroniques et du monitoring à distance lorsqu’il est pertinent. Et nous développons nos propres outils internes : Optilab, qui assure la traçabilité complète d’un échantillon depuis son étiquetage jusqu’à son expédition, en intégrant les délais de centrifugation et de congélation ; ou Optimedtimes, qui ajuste à la minute près l’enchaînement des actes du protocole. À Optimed, la minute compte : en phase I, un prélèvement effectué cinq minutes trop tard, c’est une donnée potentiellement compromise. Le numérique doit servir la rigueur, pas s’y substituer.
Quels sont pour vous aujourd’hui les prochains grands sujets à aborder ?
Trois sujets me tiennent à cœur. D’abord, la place de la France : nous sommes une terre d’excellence par la qualité de nos médecins, de nos centres, et par l’engagement de nos réseaux de patients. Ce terreau n’est pas acquis : il se cultive, et il a besoin que l’écosystème — autorités, industriels, CRO, hôpitaux — continue de travailler dans le même sens. Maintenir la France dans le peloton de tête est un enjeu de souveraineté sanitaire et d’accès des patients aux innovations. Ensuite, la digitalisation : un changement d’ère comparable à l’arrivée de l’informatique dans les blocs opératoires. Il faut l’accompagner sans se laisser submerger, en gardant un cap : la technologie au service du soin et du volontaire. Enfin, la dimension humaine. Nous accueillons de plus en plus de petites cohortes de patients aux côtés des volontaires sains. Chacun contribue à faire avancer la médecine pour ceux qui viendront après. Travailler dans la recherche clinique m’a redonné confiance dans l’humain : des promoteurs qui investissent énormément, des volontaires qui donnent de leur temps, et nos équipes au milieu, garantes de cette confiance. C’est ce qui donne tout son sens à ce métier.