Au service de la science. Garantir la conformité. Préserver les écosystèmes.

Eurofins Agroscience Services — en coopération avec d'autres sociétés du réseau Eurofins — accompagne de A à Z les fabricants de médicaments à usage humain et vétérinaire avec des programmes d’évaluation des risques environnementaux (ERA) répondant aux dernières exigences de l’EMA et aux attentes mondiales.

Notre approche combine une compréhension approfondie de la substance, des analyses avancées et une exécution efficace et conforme aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), depuis la caractérisation analytique et les études de radiomarquage jusqu’aux tests écotoxicologiques OCDE et au Module 1.6 du dossier.

Nous fournissons une science claire et défendable pour assurer votre développement et la conformité de vos dossiers - efficacement et durablement.

Nos activités

Nous concevons et exécutons des programmes d’ERA pour le passage de la Phase I à la Phase II conformément aux lignes directrices de l’EMA, couvrant l’évaluation des PEC, le devenir environnemental, l’écotoxicologie et l’atténuation des risques, selon les exigences règlementaires pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM), pour les variations/extensions ainsi que pour les génériques et API historiques.

Nous alignons la conception des études sur l’arbre décisionnel de l’EMA (seuil PECsw de la Phase I et voies adaptées pour les substances à activité endocrinienne, les antibiotiques, l’empoisonnement secondaire) afin d’assurer leur pertinence et le respect du principe des 3R.

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Des plans d’études construits sur une expertise solide des substances

Avant de concevoir toute étude, nous examinons en profondeur le profil de la substance avec un fingerprinting analytique, une cartographie des impuretés/métabolites et du mode d’action. Cette exploration analytique précoce approfondie garantit des programmes d’étude adaptés à l’objectif, efficaces et scientifiquement justifiés — évitant les essais non nécessaires.

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Expertise analytique de pointe

Nous offrons des capacités inégalées pour la quantification, le profilage des impuretés, l’identification des métabolites, le suivi des radiomarqueurs et l’élucidation de structure.

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Écotoxicologie et eFate optimisés pour l’évaluation des risques environnementaux

Lorsqu'elles sont nécessaires, nous réalisons les études d'écotoxicologie conformes aux lignes directrices OCDE/ISO/EPA sur les algues, daphnies, poissons, organismes du sol, biodégradabilité, etc., sous accréditation BPL.

Découvrez nos services sur le site global:

Sécurité environnementale (EN)
Chimie des produits et chimie analytique (EN)
Radiomarquage et synthèse (EN)