Eurofins Agroscience Services – yhdessä laajemman Eurofins‑verkoston kanssa – tukee ihmis- ja eläinlääkkeiden kehittäjiä kokonaisvaltaisilla ERA‑ohjelmilla, jotka täyttävät uusimmat EMA‑vaatimukset ja globaalit odotukset.

Lähestymistapamme yhdistää syvän ymmärryksen aineesta, kehittyneen analytiikan ja tehokkaan GLP‑toteutuksen analyyttisestä karakterisoinnista ja radiomerkityn kohtalon tutkimuksesta OECD:n ekotoksisuustestipatteristoihin ja EMA:n Moduuli 1.6 ‑raportointiin.

Tuotamme selkeää, perusteltua tiedettä, joka pitää kehityksesi raiteillaan ja aineistosi vaatimustenmukaisina – tehokkaasti ja kestävästi.

Suunnittelemme ja toteutamme vaiheen I → vaiheen II ERA‑ohjelmia EMA:n ohjeistuksen mukaisesti kattaen PEC‑arvioinnin, ympäristökohtalon, ekotoksikologian ja riskienhallinnan, kuten vaaditaan uusille MAA:ille, muutoksille / laajennuksille sekä Generics & Legacy APIs.

Sovitamme tutkimusasetelmat EMA:n porrastettuun päätöspuuhun (vaiheen I PECsw‑kynnykseen ja räätälöityihin reitteihin endokriinisesti aktiivisille aineille, antibiooteille, toissijaiselle myrkytykselle) varmistaaksemme merkityksellisyyden ja 3R‑periaatteet.