Enabling science. Ensuring compliance. Safeguarding ecosystems.

Eurofins Agroscience Services ——連同更廣泛的 Eurofins 網絡——以端到端的 ERA 計畫支援人用與動物用醫藥產品開發商,滿足最新的 EMA 要求與全球期望。

我們的方法結合對物質的深度理解、先進分析,以及高效的 GLP 執行,從分析特徵描述與放射性標記歸趨,到 OECD 生態毒性測試組合與 EMA 模組 1.6 報告。

我們提供清晰且可辯護的科學,讓您的開發保持正軌、文件合規——高效且永續。

我們的工作

我們依據 EMA 指南設計並執行 Phase I → Phase II 的 ERA 計畫,涵蓋 PEC 評估、環境歸趨、生態毒理與風險緩解,適用於新的 MAA、變更/擴充,以及學名藥 & 既有 API

我們使研究設計與 EMA 的分層決策樹保持一致(Phase I PECsw 門檻,以及針對內分泌活性物質、抗生素、次級中毒的量身路徑),以確保相關性與 3R 原則。

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建立於物質知識之上的研究設計

在設計任何研究之前,我們會透過分析指紋、雜質/代謝物映射與作用機制,徹底探索物質特性。這項早期的深入分析確保研究計畫符合目的、高效且在科學上有理據——降低可避免的測試並加以改進。

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高階分析卓越能力

我們在定量、雜質剖析、代謝物鑑定、放射性標記追蹤與結構鑑定方面具備無可比擬的能力。

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針對 ERA 優化的生態毒理學與環境歸趨研究

我們依據 OECD/ISO/EPA 的標準開展與之對齊的研究,涵蓋藻類、水蚤、魚類、土壤生物、可生物降解性等,並依照 EMA 的分層觸發與精細化步驟量身打造,且符合良好實驗室規範(GLP)。