Wetenschap mogelijk maken. Compliance waarborgen. Ecosystemen beschermen.

Eurofins Agroscience Services - samen met het bredere Eurofins-netwerk - ondersteunt ontwikkelaars van humane en veterinaire geneesmiddelen met end-to-end ERA-programma’s die voldoen aan de meest recente EMA-vereisten en internationale verwachtingen.

Onze aanpak combineert diepgaande kennis van de stof, geavanceerde analyses en efficiënte GLP-uitvoering, van analytische karakterisering en radiogelabeld eFate tot OECD-ecotoxiciteitsbatterijen en rapportage volgens EMA Module 1.6.

We leveren duidelijke, onderbouwde wetenschap om uw ontwikkeling op schema te houden en uw dossiers compliant te houden - efficiënt en duurzaam.

Wat doen we

We ontwerpen en voeren Fase I → Fase II ERA-programma’s uit conform de EMA-richtlijnen, inclusief PEC-beoordeling, e-Fate, ecotoxicologie en risicobeperkende maatregelen, zoals vereist voor nieuwe MAA’s, variaties en uitbreidingen, evenals voor generieke producten en bestaande API’s.

We stemmen studie-ontwerpen af op de gefaseerde beslisboom van de EMA (Fase I PECsw-drempelwaarde en maatwerktrajecten voor endocrien actieve stoffen, antibiotica en secundaire vergiftiging) om relevantie te waarborgen en de 3R-principes toe te passen.

as_pharmaceuticals_2_group-of-business-people-assembling-jigsaw-puzzle-xxl_7360x4912px-kopie_4by3

Studie-ontwerpen gebaseerd op bestaande stofkennis

Voordat wij een studie ontwerpen, brengen wij het stoffenprofiel grondig in kaart met behulp van analytische karakterisering, onzuiverheids- en metabolietprofilering en analyse van het werkingsmechanisme. Deze vroege diepgaande analytische analyse zorgt voor doelgerichte, efficiënte en wetenschappelijk onderbouwde studieprogramma’s — waardoor vermijdbare testen worden verminderd en draagt bij aan verbetering.

as_pharmaceuticals_3_dr-specht-7918_4by3

Analytische excellentie op het hoogste niveau

We bieden ongeëvenaarde capaciteiten op het gebied van kwantificering, onzuiverheidsprofilering, metabolietidentificatie, radiolabel-tracering en structuuropheldering.

as_pharmaceuticals_4_scientist-arm-in-protective-gloves-hold-yellow-liquid-in-bottle-closeup_-8640-x-5760-px_4by3

ERA-geoptimaliseerde ecotoxicologie & eFate

We voeren OECD/ISO/EPA-conforme studies uit op algen, watervlooien, vissen, bodemdieren en biologische afbreekbaarheid, afgestemd op de gefaseerde EMA-triggers en bijbehorende verfijningsstappen, in overeenstemming met Good Laboratory Practice (GLP).