Retraitement des dispositifs médicaux réutilisables - différences entre les exigences européennes et celles de la FDA

Retraitement des dispositifs médicaux réutilisables - différences entre les exigences européennes et celles de la FDA

Retraitement des dispositifs médicaux réutilisables - différences entre les exigences européennes et celles de la FDA

Exigences, challenges et écueils pour la validation

Au cours des dernières années, les exigences en matière de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables n’ont cessé d’augmenter, couvrant des domaines tels que les instructions de retraitement, les procédures, les études de validation, et bien plus encore. Comme de nombreux fabricants visent plusieurs marchés, notamment les marchés européen et américain (FDA), il est essentiel de tenir compte des différents cadres réglementaires et guidelines. La stratégie de test pour la validation doit être planifiée en conséquence. De plus, le retraitement tout au long du cycle de vie du produit, ainsi que l’évaluation de paramètres supplémentaires en fin de cycle de vie, sont devenus un “hot topic”.

Ce webinaire comparera les différentes exigences pour les soumissions aux organismes notifiés et à la FDA américaine concernant le retraitement. Les approches permettant de répondre à ces exigences dans les études de validation, lorsque cela est possible, seront présentées. Les challenges et écueils rencontrés seront partagés à travers des études de cas, et des stratégies pour répondre aux attentes tout au long du cycle de vie seront discutées.

Pourquoi participer?

• Restez à l’avant-garde des évolutions réglementaires: Découvrez les dernières mises à jour normatives/réglementaires et les attentes des autorités de santé.
• Comprenez les différences d’acceptation: Comparez la manière dont la FDA et les organismes notifiés européens évaluent les dossiers de soumission.
• Obtenez des informations pratiques: Explorez de véritables études de cas, les challenges courants et des stratégies pour éviter les écueils.
• Façonnez les stratégies de tests futures: Découvrez comment aligner vos stratégies d’essais avec l’évolution des attentes pour améliorer les chances de succès.

À qui s’adresse ce webinaire?

• Professionnels des Affaires Réglementaires : Garantissez la conformité face à l’évolution des exigences en matière de retraitement.
• Équipes Qualité & gestion des risques : Comprenez les implications pour la sécurité des produits et les évaluations de risques.
• Fabricants de dispositifs médicaux : Adaptez vos stratégies d’essais pour accélérer les soumissions et optimiser des coûts.
• Spécialistes R&D : Anticipez l’impact de ces exigences sur les étapes de design de votre dispositif.