Évaluation biologique et biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie

De l’ISO 9001 à l’ISO 13485 : Réussir la Transition vers les Normes de Qualité des Dispositifs Médicaux

Vous passez au secteur des dispositifs médicaux ? Ce n’est pas qu’un simple changement de normes.

Rejoignez‑nous pour un webinaire ciblé d’une heure qui explore la transition critique de l’ISO 9001 à l’ISO 13485, une évolution qui exige bien plus qu’une mise à jour de la documentation. Elle requiert un nouvel état d’esprit, une compréhension réglementaire approfondie et des processus qualité renforcés.

Dans ce webinaire, vous apprendrez :

Les principales différences entre ISO 9001 et ISO 13485
Les implications réglementaires et de management de la qualité
Les défis et pièges les plus courants lors de la mise en œuvre
Des stratégies pratiques pour une migration fluide et conforme

À qui s'addresse ce webinaire ?

Ce sujet concerne principalement les organisations qui entrent dans des environnements réglementés de dispositifs médicaux ou qui y opèrent déjà, en particulier celles qui connaissent l’ISO 9001 et subissent une pression réglementaire pour adopter l’ISO 13485.

Selon les lignes directrices de l’ISO, l’ISO 13485 est spécifiquement destinée aux organisations impliquées dans la conception, la fabrication, la distribution, la maintenance ou la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux, tandis que l’ISO 9001 est un cadre général de management de la qualité adapté à tous les secteurs.

Rôles Qualité & Conformité (Public cible principal)

Responsable Qualité / Directeur Qualité
Responsable Assurance Qualité (AQ)
Responsable des systèmes qualité
Responsable QMS / Représentant ISO de la direction
Responsable Conformité
Responsable Qualité Fournisseurs
Auditeur interne / Auditeur principal

Affaires Réglementaires & Cycle de Vie Produit

Responsable / Directeur des affaires réglementaires
Chargé de conformité réglementaire
Responsable conformité produit
Responsable de la surveillance post‑commercialisation
Responsable affaires cliniques (pour les fabricants de dispositifs médicaux)

Opérations, Ingénierie & Fabrication

Responsable des opérations
Responsable de la fabrication
Responsable ingénierie des procédés
Directeur de production
Responsable conception et développement
Responsable R&D

En Résumé

Ce webinaire vous offre un parcours clair et concret pour passer de l’ISO 9001 à l’ISO 13485 sans erreurs coûteuses. Vous comprendrez pourquoi l’ISO 13485 est fondamentalement différente, où votre système qualité actuel est le plus susceptible d’échouer, et comment cette transition impacte la conformité réglementaire, les audits et l’accès au marché.

Surtout, vous repartirez avec une feuille de route structurée, étape par étape, pour réduire les risques, les délais et les coûts, et obtenir la certification ISO 13485 avec confiance, efficacité et moins de surprises.

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