De l’ISO 9001 à l’ISO 13485: Réussir la Transition vers les Normes de Qualité des Dispositifs Médicaux

De l’ISO 9001 à l’ISO 13485: Réussir la Transition vers les Normes de Qualité des Dispositifs Médicaux

Vous passez au secteur des dispositifs médicaux ? Ce n’est pas qu’un simple changement de normes.

Rejoignez‑nous pour un webinaire ciblé d’une heure qui explore la transition critique de l’ISO 9001 à l’ISO 13485, une évolution qui exige bien plus qu’une mise à jour de la documentation. Elle requiert un nouvel état d’esprit, une compréhension réglementaire approfondie et des processus qualité renforcés.

Dans ce webinaire, vous apprendrez:

• Les principales différences entre ISO 9001 et ISO 13485
• Les implications réglementaires et de management de la qualité
• Les défis et pièges les plus courants lors de la mise en œuvre
• Des stratégies pratiques pour une migration fluide et conforme
  
  

À qui s'addresse ce webinaire?

Ce sujet concerne principalement les organisations qui entrent dans des environnements réglementés de dispositifs médicaux ou qui y opèrent déjà, en particulier celles qui connaissent l’ISO 9001 et subissent une pression réglementaire pour adopter l’ISO 13485.

Quality & Compliance Roles (Core Audience)

• Quality Manager / Quality Director
• Head of Quality Assurance (QA)
• Quality Systems Manager
• QMS Lead / ISO Management Representative
• Compliance Manager
• Supplier Quality Manager
• Internal Auditor / Lead Auditor

Regulatory Affairs & Product Lifecycle Roles

• Regulatory Affairs Manager / Director
• Regulatory Compliance Officer
• Product Compliance Manager
• Post‑Market Surveillance Manager
• Clinical Affairs Manager (for device manufacturers)

Operations, Engineering & Manufacturing

• Operations Manager
• Manufacturing Manager
• Process Engineering Manager
• Production Director
• Design & Development Manager
• R&D Manager

En Résumé

Ce webinaire vous offre un parcours clair et concret pour passer de l’ISO 9001 à l’ISO 13485 sans erreurs coûteuses. Vous comprendrez pourquoi l’ISO 13485 est fondamentalement différente, où votre système qualité actuel est le plus susceptible d’échouer, et comment cette transition impacte la conformité réglementaire, les audits et l’accès au marché.