Biokompatibilitätstests: In-vitro vs. In-vivo – Aktuelle Entwicklungen und Akzeptanz von verschiedenen Zulassungsbehörden

Biokompatibilitätstests: In-vitro vs. In-vivo – Aktuelle Entwicklungen und Akzeptanz von verschiedenen Zulassungsbehörden

Biokompatibilitätstests: In-vitro vs. In-vivo – Aktuelle Entwicklungen und Akzeptanz von verschiedenen Zulassungsbehörden

Die Nachfrage, In-vivo-Methoden durch In-vitro-Ansätze bei der Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten zu ersetzen, ist steigend, nicht nur getrieben durch das öffentliche Interesse, sondern auch durch regulatorische Vorgaben. Jüngstes Beispiel: Das Vereinigte Königreich plant, In-vivo-Studien in den kommenden Jahren schrittweise abzuschaffen.

In diesem Webinar beleuchten wir die neuesten regulatorischen Updates im Zusammenhang mit den überarbeiteten ISO-10993 Standards, stellen In-vitro-Testmethoden und Strategien vor und vergleichen die Akzeptanz durch verschiedene globale Behörden, einschließlich FDA und Benannte Stellen. Die theoretischen Grundlagen werden durch reale Fallstudien, Herausforderungen und typische Stolperfallen ergänzt, um praxisnahe Einblicke zu geben.

Warum teilnehmen?

• Regulatorische Änderungen im Blick behalten: Erfahren Sie die neuesten Updates zu ISO 10993 und globale Trends hin zu In-vitro-Tests.
• Globale Akzeptanz verstehen: Vergleichen Sie die Sichtweisen von FDA, EU-Benannten Stellen und anderen Behörden zu In-vitro- vs. In-vivo-Ansätzen.
• Praxisnahe Einblicke gewinnen: Lernen Sie anhand von Fallstudien, welche Herausforderungen auftreten und wie Sie typische Fehler vermeiden.
• Zukunftsstrategien gestalten: Erfahren Sie, wie Sie Ihre Biokompatibilitätspläne an neue Erwartungen anpassen und die Abhängigkeit von Tierversuchen reduzieren.

Wer sollte teilnehmen?

• Regulatory Affairs Fachkräfte: Sicherstellen der Compliance mit sich ändernden Anforderungen.
• Hersteller von Medizinprodukten: Teststrategien optimieren für schnellere Zulassungen und Kosteneffizienz.
• Qualitäts- & Risikomanagement-Teams: Auswirkungen auf Produktsicherheit und Risikobewertungen verstehen.

Dieses Webinar wird auf Deutsch stattfinden.