과학 혁신을 지원하고, 규제 준수를 보장하며, 생태계 보호에 기여합니다.
Eurofins Agroscience Services는 더 넓은 Eurofins 네트워크와 함께, 최신 EMA 요구사항과 글로벌 기대치에 부합하는 엔드투엔드(End‑to‑End) 환경위해성평가(ERA) 프로그램을 통해 인체 및 동물용 의약품 개발사를 지원합니다.
당사의 접근 방식은 분석적 특성 규명과 방사성 표지 운명(fate) 연구부터 OECD 생태독성 시험 배터리 및 EMA Module 1.6 보고까지, 물질에 대한 깊은 이해, 첨단 분석, 효율적인 GLP 수행을 결합합니다.
당사는 명확하고 과학적으로 방어 가능한 과학적 근거를 제공하여, 개발 일정은 물론 허가 서류의 규제 적합성을 효율적이고 지속 가능하게 유지하도록 지원합니다.
당사는 EMA 가이드라인에 따라 Phase I부터 Phase II까지의 ERA 프로그램을 설계·수행하며, 신규 허가(MAA), 변경/확장(variation/extension), 제네릭 및 기존 API를 대상으로 요구되는 PEC 평가, 환경거동, 생태독성 및 위해성 저감 평가를 포함합니다..
또한 EMA의 단계적 결정 체계(Phase I PECsw 기준 및 내분비활성 물질, 항생제, 2차 독성에 대한 맞춤형 평가 경로)에 연구 설계를 정렬하여, 연구의 적합성과 3R 원칙을 확보합니다.
어떠한 연구를 설계하기 전에, 우리는 분석적 핑거프린팅, 불순물/대사체 매핑, 작용기전(MoA)을 통해 물질 프로파일을 철저히 분석합니다. 이러한 초기의 분석 심층‑다이브는 목적적합성, 효율성, 과학적으로 정당화된 연구 프로그램을 보장하여 불필요한 시험을 줄이고 개선합니다.
당사는 정량 분석, 불순물 프로파일링, 대사체 규명, 방사성 표지 추적 및 구조 규명 분야에서 독보적인 역량을 제공합니다
당사는 우수실험실관리기준(GLP)을 준수하여, 조류, 물벼룩, 어류, 토양 생물, 생분해성 등과 관련된 OECD/ISO/EPA 기준 부합 시험을 수행하며, EMA의 단계적 트리거 및 세분화(refinement) 절차에 맞춰 설계합니다.
