Un étiquetage peu clair peut conduire à une mauvaise utilisation du dispositif, à une non‑conformité réglementaire et à des risques potentiels pour les utilisateurs. Et pour de nombreux fabricants, simuler des environnements d’utilisation réels ou recruter des volontaires pour tester l’utilisabilité n’est tout simplement pas possible. Sans accès à une expertise et à des installations spécialisées, garantir un étiquetage véritablement intuitif et conforme devient un défi majeur.
Au sein du réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services, nous maîtrisons la science et la réglementation, en fournissant un étiquetage qui protège les patients, soutient les professionnels et garantit la conformité.

Nos experts en facteurs humains travaillent en étroite collaboration avec vous pour évaluer chaque composant de votre étiquetage, du packaging du dispositif et des instructions d’utilisation (IFU) aux avertissements et éléments graphiques. Nous nous appuyons sur les enseignements des tests d’utilisabilité, de la conception d’interface utilisateur et des directives réglementaires pour garantir que votre étiquetage n’est pas seulement conforme, mais réellement efficace.

Nous appliquons les principes des facteurs humains pour identifier les risques liés à l’étiquetage dès le début et réduire les erreurs d’utilisation grâce à:

• Une conception accessible pour la lisibilité et la compréhension
• Une formulation et une terminologie claires et cohérentes
• Un codage couleur pour les informations essentielles
• La mise en évidence des étapes critiques et des avertissements
• Une mise en page logique et un formatage convivial
• Des aides visuelles pour réduire la charge cognitive

Lorsque requis, nous réalisons également des études de compréhension de l’étiquetage pour les soumissions réglementaires, afin de garantir que les utilisateurs comprennent parfaitement le dispositif, ses risques et son utilisation en toute sécurité. Ces études sont particulièrement importantes pour les dispositifs en vente libre (OTC) ou pour les produits dont les autorités exigent la preuve que les utilisateurs suivront correctement les instructions figurant sur l’étiquette.

Garantissez un étiquetage clair, conforme et centré sur l’utilisateur