La ISO 18562 establece un marco en cuatro partes para evaluar la biocompatibilidad de los circuitos de gases respiratorios en los dispositivos médicos. Define directrices claras para evaluar la seguridad de los dispositivos, incluidas recomendaciones sobre caudales clínicamente relevantes. Los dispositivos deben evaluarse conforme a los marcos ISO 18562 e ISO 10993. No obstante, comprender los requisitos de los ensayos, planificar la presentación regulatoria y gestionar protocolos complejos respetando plazos críticos de comercialización puede suponer una presión incluso para los equipos más experimentados.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services reduce esta presión gracias a una experiencia demostrada en ensayos ISO 18562 para circuitos de gases respiratorios. Como contribuidores tempranos al desarrollo de la norma en 2017, nuestros científicos han estado implicados desde su creación y continúan optimizando los métodos para cubrir todos los aspectos de este marco en cuatro partes. Tanto si no sabe cuándo iniciar los ensayos, como si necesita definir el número de muestras requeridas o carece de conocimientos regulatorios internos, podemos acompañarle para garantizar que su dispositivo cumple plenamente los requisitos de las normas ISO 18562 e ISO 10993, asegurando así una presentación regulatoria completa.

La ISO 18562 define tres peligros clave asociados a los circuitos de gases de los dispositivos médicos:

• Emisiones de partículas finas (PM2.5 y PM10),
• Liberación de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el flujo de gas, y
• Presencia de sustancias extractables en el condensado de los dispositivos que suministran gases humidificados.

Para la recogida de estas sustancias, la norma propone tres métodos: la formación de condensado en condiciones clínicas simuladas, la circulación de agua en el circuito en condiciones cercanas al uso clínico, o la extracción acuosa conforme a la ISO 10993.