Der Umgang mit Kategorie-5-Materialien – wie hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) und zytotoxischen Verbindungen – erfordert weit mehr als Standardlaborprotokolle. Diese Substanzen, die vor allem in der Onkologie als Bestandteil von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) eingesetzt werden, sind bereits in extrem niedrigen Dosen biologisch aktiv. Ihre Toxizität ist eng mit ihrer therapeutischen Wirkung verknüpft – und damit auch das Risiko für Mitarbeitende, Produkt und Zeitplan.

Ob klinische Studien oder Markteinführung – das Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) Labornetzwerk unterstützt Sie bei der Prüfung hochwirksamer Einzelwirkstoffe, ADCs und Kombinationspräparate mit höchster Sicherheit und Präzision.

Wir haben gezielt in die nötige Infrastruktur investiert, um diese Materialien effektiv zu analysieren. Unsere neu errichteten und modernisierten Hochsicherheitslabore sind speziell für die Prüfung von Kategorie-5-Verbindungen ausgelegt. Sie verfügen über Isolatoren, Gloveboxen, HEPA-gefilterte Wägestationen und Unterdrucksysteme – einschließlich des neu angeschafften Skan PURE Isolators für Sterilitätstests hochtoxischer Substanzen.

Unsere Speziallabore bieten:

• Kontrollierte Luftdruckverhältnisse mit Zugangsbeschränkung und Schleusensystemen
• Isolatoren und Gloveboxen für Standardtests wie Aliquotierung, Freigabe- und Stabilitätsprüfungen
• Unterdruckumgebungen für Sterilitätstests

Zusätzlich zur technischen Ausstattung setzen wir auf:

• Umfassende PSA-Protokolle (Persönliche Schutzausrüstung) inkl. Ärmelschoner, Schutzbrillen und angepasster Arbeitskleidung
• Durchdachtes Abfallmanagement mit HP-spezifischen Behältern und auslaufsicheren Systemen
• Lokale Absaugung und Rückhaltemaßnahmen in allen Handhabungsschritten

Unsere Expertise umfasst auch hochempfindliche analytische Methoden, wie sie z. B. für Reinigungsvalidierungen und Kreuzkontaminationsprüfungen erforderlich sind – unter Einsatz von Chromatographie in Kombination mit Massenspektrometrie.

Menschen sind unsere erste Verteidigungslinie. Deshalb legen wir großen Wert auf intensive Schulungen, um eine sichere Handhabung zu gewährleisten, Kontaminationen zu vermeiden und die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen zu unterstützen. Alle Mitarbeitenden in unseren Hochsicherheitslaboren sind nach höchsten Standards geschult.

Von der Methodenentwicklung bis zur Freigabeprüfung bietet Eurofins BPT umfassende Lösungen für Ihre komplexesten und hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffe. Unser Engagement für Sicherheit, Compliance und kontinuierliche Verbesserung sorgt dafür, dass Ihr Projekt – und Ihre Mitarbeitenden – in besten Händen sind.